РК МИ (МТ)-0№027818
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027818
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027818
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Оборудование для выхаживания новорожденных Giraffe с принадлежностями, варианты исполнения Реанимационная система для новорожденных Giraffe OmniBed Carestation, инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерді күтуге арналған Giraffe жабдығы керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары Жаңа туған нәрестелерге арналған Giraffe OmniBed Carestation реанимациялық жүйесі, Жаңа туған нәрестелерге арналған Giraffe Incubator Carestation қарқынды емдеу инкубаторы
Назначение
Для выхаживания глубоко недоношенных детей с экстремально низкой массой тела.
Область применения
неонатология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сочетает в себе инкубатор и обогреватель для новорожденных. Пользовательские настройки управления: Контрольная температура Пациента: 35–37,5 °C с шагом 0,1 °C Контрольная температура Воздуха: 20–39 °C с шагом 0,1 °C Влажность: сервоконтроль - относительная влажность в %: 30–95% с шагом 5% Мощность лучевого обогревателя, %: 0 – 100 % с шагом 5%
Краткая техническая характеристика каз
Жаңа туған нәрестелер үшін инкубатор мен жылытқышты қамтиды. Пайдаланушыларды басқару параметрлері: Пациенттің бақылау температурасы : 35–37,5 °C 0,1 °C қадамымен Ауаның бақылау температурасы : 20–39 °C 0,1 °C қадамымен Ылғалдылық: серво-бақылау - салыстырмалы ылғалдылық %: 30–95%, 5% қадаммен Сәулелік жылытқыштың қуаты, %: 0 – 100 %, 5% қадаммен
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: От -25 до 60 °C; Влажность: Относительная влажность ≤85 %, без конденсации (выше 0 °C); Давление: 50–106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |
| 682877 | Инкубатор для новорожденных открытого типа | Устройство, функционирующее аналогично стандартному инкубатору для новорождённых, но являющееся открытым. Имеет низкие боковые стенки и открытый верх для постоянного доступа к новорождённому. Для младенцев, которые не являются недоношенными, но страдают от таких нарушений, лечение которых требует такой же интенсивной терапии, как и лечение недоношенных. Оборудовано верхними лампами обогрева, флоуметром оксигенотерапии, смесителем газов, системой отсоса, приспособлениями для инфузионных насосов. Основное отличие устройства от закрытого инкубатора для недоношенных – отсутствие функции регулирования кислорода в среде, окружающей ребёнка. |