РК МИ (ИМН)-0№025316

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025316

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер коронарный баллонный «Колибри»

Торговое название каз

«Колибри» коронарлық баллонды катетері

Назначение

Дилатационный катетер «Колибри» / «Colubris» используется для расширения с помощью баллона стенозированных участков коронарных артерий или суженных обходных сосудистых шунтов с целью улучшения миокардиальной перфузии, дилатационный катетер «Колибри» / «Colubris» также используется для последующего растяжения баллонрасширяемых стентов

Область применения

Хирургия, кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный катетер «Колибри» / «Соlubris» предназначен для расширения стенозированных склеротических поражений в коронарных артериях или обходных сосудистых шунтах. Диаметр баллона – от 1,5 до 6,0 мм с шагом 0,25 мм. Длина баллона – от 10 до 30 мм с шагом 5 мм. Баллонный катетер выпускается двух видов – полукомплаенсный и некомплаенсный. Баллон полукомплаенсного катетера выполнен из материала Pebax – артикулы BN. Баллон некомплаенсного катетера выполнен из материала Nylon – артикулы BH. Катетер предназначен для использования с коронарным проводником диаметром 0,36 мм (0.014 дюйма). Диапазон изменения рабочей длины от 140 до 146 см с шагом 1 см. Катетер оснащен баллоном (расширяющим элементом), расположенным на дистальном конце. Внутри баллона имеются две рентгеноконтрастные метки, показывающие рабочую длину баллона при номинальном давлении. Диапазон изменения диаметра дистальной части от 0,8 мм до 0,9 мм с шагом 0,05 мм. Диапазон изменения номинального давления баллона от 5 до 8 атмосфер с шагом 1 атмосфера. Диаметр дистального шафта катетера не более 0,89 мм (2,7F). Диаметр проксимального шафта катетера не более 0.65 мм (1,9F). Номинальное давление баллона 6 атмосфер. На ярлыке индивидуальной картонной упаковки и на внутреннем пакете приведена таблица зависимости внутреннего диаметра баллона от давления и указано номинальное давление разрушения (RBP). По крайней мере 99.9% баллонов (с 95% вероятностью) не разрушатся при давлении, равном или меньшем их номинального давления разрушения. Проксимальный луер-порт служит для подсоединения к устройству для раздувания баллона (индефлятору), маркировка на луер-порте показывает номинальный внутренний диаметр баллона и рабочую длину в мм. На проксимальную часть катетера также нанесены маркеры, приблизительно обозначающие выход наконечника катетера из проводникового катетера (брахиальный - 90 см; феморальный - 100 см). Срок годности – 5 лет с даты стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

«Колибри» / «Соlubris» дилатациялық катетері, бұдан әрі – «дилатациялық катетер» коронарлық артериялардағы немесе айналмалы тамыр шунттардағы стеноздық склероздық зақымдануларды кеңейтуге арналған. Баллонның диаметрі-0,25 мм қадаммен 1,5-тен 6,0 мм-ге дейін. Баллон катетері екі түрде шығарылады – жартылай және толық емес. Жартылай комплексті катетер баллоны BN pebax-артикулының материалынан жасалған. Күрделі емес катетер цилиндрі BH Nylon – articula материалынан жасалған. Катетер диаметрі коронарлық өткізгішпен пайдалануға арналған 0,36 мм (0.014 дюйм). Жұмыс ұзындығының өзгеру диапазоны 1 см қадаммен 140-тан 146 см-ге дейін. Катетер дистальды ұшында орналасқан цилиндрмен (кеңейту элементі) жабдықталған. Баллонның ішінде номиналды қысым кезінде цилиндрдің жұмыс ұзындығын көрсететін екі рентген-контрастты белгілер бар. Дистальді бөліктің диаметрінің өзгеру диапазоны 0,8 мм-ден 0,9 мм-ге дейін, 0,05 мм қадаммен, цилиндрдің номиналды қысымының өзгеру диапазоны 5-тен 8 атмосфераға дейін 1-қадам атмосфера. Катетердің дистальды шафтының диаметрі 0,89 ММ (2,7 F) аспайды. Катетердің проксимальді шафтының диаметрі 0.65 мм (1,9 F) аспайды. Баллонның номиналды қысымы 6 атмосфера. Жеке картон қаптамасының затбелгісінде және ішкі пакетте баллонның ішкі диаметрінің қысымға тәуелділігінің кестесі келтірілген және номиналды жарылу қысымы (RBP) көрсетілген. Баллондардың кем дегенде 99.9% - ы (95% ықтималдығы бар) олардың номиналды бұзылу қысымына тең немесе одан төмен қысым кезінде бұзылмайды. Проксимальді луер порты баллонды үрлейтін құрылғыға (индефляторға) қосылуға қызмет етеді, луер портындағы таңбалау цилиндрдің номиналды ішкі диаметрін және жұмыс ұзындығын ММ көрсетеді.катетердің проксимальды бөлігіне катетер ұшының өткізгіш катетерден шығуын білдіретін маркерлер де қолданылады (брахиальды-90 см; феморальды - 100 см). Жарамдылық мерзімі- стерилизациялау күнінен бастап 5 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 до +40 °C и относительной влажности не выше 65%. Транспортировать при температуре от 0 до +50 °C и относительной влажности не выше 75 %, для транспортировки коробки с дилатационными катетерами должны быть уложены в коробки из гофрированного картона