РК МИ (in vitro)-0№027827

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027827

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Диагностический набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ПЦР- флуоресцентное зондирование)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының ДНҚ сандық анықтауға арналған диагностикалық жинақ (ПТР-флуоресцентті зондтау)

Назначение

Этот набор предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в образце сыворотки или плазмы человека.

Область применения

Клинико диагностическая лаборатория

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Большая упаковка, 48 тестов/комплект. Быстрое количественное определение ДНК вируса гепатита В (HBV) методом ПЦР проводится после очистки образца нуклеиновой кислотой. Кроме того, набор также содержит внутренний контроль для мониторинга всего процесса экстракции нуклеиновых кислот, чтобы уменьшить количество ложноотрицательных результатов.

Краткая техническая характеристика каз

Үлкен қаптама, 48 тест/жиынтық. ПТР әдісімен В гепатиті вирусының (HBV) ДНҚ жылдам сандық анықтау үлгіні нуклеин қышқылымен тазартудан кейін орындалады. Сонымен қатар, жинақ жалған теріс нәтижелер санын азайту үшін нуклеин қышқылының бүкіл экстракция процесін мониторингілеу үшін ішкі бақылауды қамтиды.

Комментарий к сроку хранения

Срок годности набора составляет 9 месяцев при хранении при температуре -20±5ºC. Следует избегать повторного замораживания и оттаивания, а количество циклов замораживания-оттаивания не должно превышать 4. После вскрытия реагента его следует поместить при температуре 10ºC-30ºC не более чем на 8 часов.

код НМИРК	Наименование	Описание
353225	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома.