РК МИ (ИМН)-0№027826

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027826

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Упаковочные материалы для проведения высокотемпературной и низкотемпературной стерилизации в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Жоғары температуралы және төмен температуралы стерилизациялауды жүргізуге арналған қаптамалық материалдар әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Упаковочные материалы и индикаторы используются в ЦСО для подготовки изделий медицинского назначения к стерилизационному процессу, а также их дальнейшему хранению, транспортировке и использованию. Предусмотрены для различных видов стерилизации. Представлены в обширном ассортименте размеров и фасовки.

Область применения

Стерилизационные блоки, отделения (ЦСО/ЦСБ) в больницах, медицинских центрах, стоматологиях, лабораториях и прочих учреждениях, проводящих контроль стерилизации.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комбинированные упаковочные рулоны представляют собой сочетание медицинской крафт бумаги и сополимерной пленки с нанесением индикаторов 1 класса на внешней стороне упаковки. Индикаторы выполнены на бумажном / картонном основании с использованием специальных чернил, реагирующих на температуру и стерилянт того вида стерилизации, для которого применим конкретный индикатор. Крепированная бумага изготовлена из натурального целлюлозного сырья, плотность 60 гм2; выпускается в голубом и зеленом цвете. Нетканое полотно изготовлено из синтетического материала SMS, плотностью 45 гм2.

Краткая техническая характеристика каз

Біріктірілген қаптама орамдары медициналық крафт қағазы мен сополимерлі үлбірдің қаптаманың сыртына 1 класты индикаторларды жағумен үйлесімі болып табылады. Индикаторлар қағаз / картон негізінде арнайы индикатор қолданылатын стерилизациялау түрінің температурасы мен стерилизацияға жауап беретін арнайы сияны пайдалана отырып орындалады. Креп қағазы табиғи целлюлоза шикізатынан жасалған, тығыздығы 60 гм2; көгілдір және жасыл түстерде шығарылады. Тоқылмаған мата тығыздығы 45 гм2 болатын SMS синтетикалық материалынан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 0°C до 40°C и макс. Хранить при относительной влажности 70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
568578	Упаковка для стерилизации, одноразового использования	Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования.
553386	Индикатор химический/физический для контроля стерилизации	Индикатор стерилизации, реагирующий на характерные химические или физические изменения одного или нескольких физических условий внутри стерилизационной камеры. Это изделие одноразового использования.