РК МИ (ИМН)-0№027782

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027782

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Кольцо опорное для аннулопластики NeoRing, митральное

Торговое название каз

NeoRing митральді аннулопластикаға арналған тірек сақинасы

Назначение

предназначено для использования в кардиохирургии с целью пластики митрального клапана сердца человека.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольцо представляет собой каркас из сверхэластичной рентгеноконтрастной нитиноловой проволоки, обшитый бычьим перикардом. Кольцо производится с замкнутым контуром либо разомкнутым контуром, имеет оптимальное соотношение жесткости и эластичности и соответствует анатомической конфигурации митрального клапана. Аннулярная плоскость Кольца обладает седловидной формой, необходимой для контакта с корнем аорты. Такая конструкция призвана обеспечить поддержку после проведения аннулопластики митрального клапана. Кольцо сохраняет максимальный фиксированный размер, чтобы предотвратить чрезмерное растяжение отверстия естественного клапана и одновременно приспособиться к динамическим движениям кольца митрального клапана при сердцебиении. Кольцо поставляется стерильным. Стерилизация Колец осуществляется жидким химическим агентом с последующей их упаковкой и герметизацией в асептических условиях. Кольцо хранится в 0,3% растворе смеси парабенов.

Краткая техническая характеристика каз

Сақина – өгіз перикардымен қапталған өте серпімді рентгенконтрасттылы нитинол сымынан жасалған қаңқа. Сақина жабық контурмен немесе ашық конутрмен жасалған, қаттылық пен серпімділіктің оңтайлы қатынасына ие және митральді клапанның анатомиялық конфигурациясына сәйкес келеді. Сақинаның аннулярлы жазықтығы қолқа түбірімен жанасу үшін қажетті ершікті пішінге ие. Бұл дизайн митральді клапан аннулоластикасынан кейін демеуге арналған. Табиғи клапан саңылауының шамадан тыс созылуын болдырмау үшін сақина максималды бекітілген өлшемді сақтайды және сонымен бірге жүрек соғысы кезінде митральді клапан сақинасының динамикалық қозғалысын қамтамасыз етеді. Сақина стерильді түрде жеткізіледі. Сақиналарды стерилизациялау сұйық химиялық агентпен жүзеге асырылады, содан кейін оларды қаптау және асептикалық жағдайда герметизациялау. Сақина парабендер қоспасының 0,3% ерітіндісінде сақталады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Кольцо, упакованное в транспортную тару, перевозится всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах при температуре от +5°С до +40°С. В упаковке находится термоиндикатор, который срабатывает (мигает красным цветом) при нарушении температурного режима транспортировки и хранения.