РК МИ (ИМН)-0№027792
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027792
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027792
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Окклюдер для закрытия ушка левого предсердия AMPLATZER Amulet
Торговое название каз
AMPLATZER Amulet сол жақ жүрекше құлақшасын жабуға арналған окклюдері
Назначение
Чрезкожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия врожденных дефектов сердца.
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Окклюдер для закрытия ушка левого предсердия (AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder) представляет собой транскатетерное саморазворачивающееся устройство, предназначенное для предупреждения эмболизации тромба из левого ушка предсердия. Устройство изготовлено из нитиноловой сетки. Оно состоит из кулачка и диска, соединенных центральной шейкой, и предназначено для облегчения окклюзии. Кулачок снабжен стабилизирующими пружинками, улучшающими размещение и фиксацию устройства. Кроме того, устройство снабжено резьбовыми штифтами, имеющимися с каждого его конца и предназначенными для подсоединения к доставочному и загрузочному зондам. На каждом конце устройства и стабилизирующих пружинках также имеются рентгеноконтрастные метки.
Краткая техническая характеристика каз
Сол жақ жүрекше құлақшасын жабуға арналған окклюдер (AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder) жүрекшенің сол жақ құлақшасынан тромб эмболизациялануын алдын алуға арналған өздігінен ашылатын транскатетерлік құрылғы болып табылады. Құрылғы нитинол торынан дайындалған. Ол орталық мойынмен байланысқан жұдырықша мен дискіден тұрады және окклюзияны жеңілдетуге арналған. Жұдырықша құрылғыны орналастыру мен бекітуді жақсартатын тұрақтандырғыш серіппелермен жабдықталған. Бұдан бөлек, құрылғы әр ұшында бар және жеткізу және тиеу зондтарына қосылуға арналған бұрандалы штифттермен жабдықталған. Құрылғының әр ұшында және тұрақтандырғыш серіппелерде сондай-ақ рентгенконтрастылы таңбалар бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном, темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |