РК МИ (in vitro)-0№027790
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027790
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027790
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® UroDetect TG
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Trichomonas vaginalis және Gardnerella vaginalis ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® UroDetect TG
Назначение
Набор реагентов «7R Bio® UroDetect TG» предназначен для одновременного выявления ДНК Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Trichomonas vaginalis и 1000 ГЭ/мл ДНК Gardnerella vaginalis по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ Trichomonas vaginalis және 1000 ГЭ/мл ДНҚ Gardnerella vaginalis анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 933710 | Trichomonas vaginalis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из паразитического простейшего Trichomonas vaginalis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |