РК МИ (ИМН)-0№027784

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027784

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантат TSIII SOI

Торговое название каз

TSIII SOI имплантаты

Назначение

Это искусственный зубной корень для использования в частично или полностью беззубых нижних и верхних челюстях

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат TSIII SOI - это имплантат на уровне кости, разработанный с внутренним шестигранным соединением и поверхностью SOI. Он покрыт раствором HEPES для предотвращения загрязнения углеродом поверхности SOI, что позволяет сохранить гидрофильную поверхность. Форма корпуса коническая, что благоприятствует первоначальной устойчивости. Сверхширокий имплантат имеет диаметр 6 мм и более, что является непосредственным замещением вышедшего из строя имплантата и оперативной установкой в постэкстракционную лунку. Компоненты входят в комплект имплантата, носитель*, заглушка для типа предварительного крепления. Поверхность SOI покрыта раствором HEPES для предотвращения загрязнения углеродом поверхности SA, что позволяет сохранить гидрофильную поверхность. Это покрытие удаляется во время имплантации путем ирригации.

Краткая техническая характеристика каз

TSIII SOI Имплантаты - бұл ішкі алтыбұрышты қосылыспен және SOI бетімен жасалған сүйек деңгейіндегі имплантат. Ол гидрофильді бетті сақтауға мүмкіндік беретін SOI бетінің көміртегімен ластануын болдырмау үшін HEPES ерітіндісімен қапталған. Корпустың пішіні конустық, бұл бастапқы тұрақтылықты қолдайды. Ультра кең имплантаттың диаметрі 6 мм немесе одан да көп, бұл істен шыққан имплантатты тікелей ауыстыру және экстракциядан кейінгі шұңқыршаға жедел орнату.Компоненттер имплантация жиынтығына,тасығыш*, алдын ала бекіту түріне арналған бітегіш кіреді. SOI беті гидрофильді бетті сақтауға мүмкіндік беретін SA бетінің көміртегімен ластануын болдырмау үшін HEPES ерітіндісімен қапталған. Бұл жабын имплантация кезінде суару арқылы жойылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре от +1˚С до +30˚С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
806965	Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.