РК МИ (ИМН)-0№027762

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027762

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стоматологические имплантаты Warantec с принадлежностями

Торговое название каз

Керек-жарақтары бар Warantec стоматологиялық имплантаттары

Назначение

Изделия предназначены для установки на верхней или нижней челюсти с целью поддержки ортопедических конструкций (полные или частично съемные и одиночные или мостовидные несъемные протезы), с целью восстановления жевательной функции и улучшения внешнего вида пациента.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологические имплантаты Warantec представляют собой искусственный протез корня естественных зубов. Устанавливаются с целью восстановления жевательной функции и эстетики. Для полноценного восстановления жевательной функции применяется следующая последовательность компонентов: имплантат как искусственный корень, абатмент, который соединяет имплантат с коронкой, мостовидным или съемным протезом. Для фиксации абатмента к имплантату и протезу применяются фиксирующие винты различных конструкций. Имплантат Warantec изготовлен из Ti Grade 4, имеет внутреннее конусное соединение 11 градусов и антиротационный шестигранник. Абатменты изготовлены из Ti Grade 5. Хранить изделия необходимо при температуре окружающей среды (1-30°C) Изделия являются одноразовыми.

Краткая техническая характеристика каз

Warantec стоматологиялық имплантаттары – табиғи тістердің түбірлеріне арналған жасанды протез. Олар шайнау функциясын және эстетикасын қалпына келтіру үшін орнатылады. Шайнау функциясын толық қалпына келтіру үшін келесі компоненттер тізбегі қолданылады: жасанды түбір ретіндегі имплантат, имплантатты қаптамаға, көпірге немесе алмалы-салмалы протезге қосатын абатмент. Имплантат пен протезге абатменттерді бекіту үшін әртүрлі құрылымдағы бекіту бұрандалары қолданылады. Warantec имплантаты Ti Grade 4-тен жасалған, ішкі 11 градус конусы және айналуға қарсы алты бұрышы бар. Абатменттер Ti Grade 5 жасалған. Бұйымдарды қоршаған орта температурасында (1-30°C) сақтау керек. Бұйымдар тек бір рет қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения от 15 до 30С±2С и влажности не более 80%±2%.

код НМИРК	Наименование	Описание
806965	Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.