РК МИ (ИМН)-0№025323

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025323

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Cocoon VSD окклюдер для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки в мембранозной, мышечной частях и для устранения аневризм перегородки, в комплекте с системой доставки

Торговое название каз

Қарыншааралық қалқа ақауын жабуға арналған жарғақшалық, бұлшықеттік, және қарынша аралық қалқа аневризмаларын қалпына келтіруге арналған Cocoon VSD окклюдері, жеткізу жүйесімен жиынтықта

Назначение

Транскатетерное окклюзионное устройство для закрытия врожденных дефектов сердца малоинвазивным способом

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер Cocoon VSD/ДМЖП предназначен для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки и является постоянным хирургическим имплантом. Имплант изготовлен из нитинола, сплава титана и никеля Ti/Ni, имеет форму сетки и покрыт платиной, что делает его абсолютно биологически инертным. Помимо инертности платина обеспечивает отличную рентгеноконтрастность. Нитиноловый сплав обладает высокой антикоррозийной и эрозийной стойкостью, а также способностью самораскрываться при имплантации. Конструкция импланта состоит из двух дисков с соединительным перешейком, размеры которого соответствует размеру дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП). Надежное вживление в ткани пациента обеспечивается за счет полипропиленовых вставок, фиксированных нитью из полиэстера по краям окклюдера. Окклюдер Cocoon VSD для закрытия дефектов ДМЖП выпускается в трех вариантах: 1) Окклюдер Cocoon для закрытия дефектов в мембранозной части ДМЖП; 2) Окклюдер Cocoon для закрытия дефектов в мышечной части ДМЖП; 3) Окклюдер Cocoon для устранения аневризм ДМЖП межжелудочковой перегородки. Окклюдер ДМЖП/VSD применяется только в комплекте с соответствующей системой доставки Cocoon Delivery System.

Краткая техническая характеристика каз

Cocoon VSD/ ҚАҚА окклюдері қарыншааралық қалқа ақауларын жабуға арналған және тұрақты хирургиялық имплантат болып табылады. Имплантат нитинолдан, титан мен никель Ti/Ni қорытпасынан жасалған, тор пішінді және платинамен қапталған, бұл оны биологиялық инертті етеді. Инертті болудан басқа, платина тамаша рентгеноконтрастылықты қамтамасыз етеді. Нитинол қорытпасы жоғары коррозияға қарсы және эрозияға төзімділікке ие, сондай-ақ имплантация кезінде өздігінен ашылу қабілетіне ие. Имплантаттың конструкциясы өлшемі қарыншааралық қалқа ақауының (ҚАҚА) өлшеміне сәйкес келетін байланыстырушы қылтасы бар екі дискіден тұрады. Пациенттің тініне сенімді кірігуі окклюдер жиектері бойымен полиэстер жіппен бекітілген полипропиленді қыстырмалар есебінен қамтамасыз етіледі. ҚАҚА-ны жабуға арналған Cocoon VSD окклюдері үш нұсқада шығарылады: 1) Cocoon VSD окклюдері ҚАҚА жарғақшалық бөлігіндегі ақауларды жабуға арналған. 2) Cocoon VSD окклюдері ҚАҚА бұлшықеттік бөлігіндегі ақауларды жабуға арналған. 3) Cocoon VSD окклюдері қарыншааралық қалқа аневризмасын жоюға арналған ҚАҚА/VSD окклюдері тек тиісті Cocoon Delivery System жеткізу жүйесімен жиынтықта пайдалануға болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В сухих и проветриваемых складах