РК МИ (МТ)-0№027757

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027757

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Оптико-электронный диагностический сканер для скрининга предраковых и раковых тканей шейки матки TruScreen Ultra и одноразовый датчик TruScreen Ultra

Торговое название каз

Жатыр мойнының обыр алды және обыр тіндері скринингіне арналған TruScreen Ultra оптико-электронды диагностикалық сканері және бір рет қолданылатын TruScreen Ultra датчигі

Назначение

TruScreen® ULTRA диагностический сканер для скрининга предраковых и раковых тканей шейки матки для выявления аномальных (предраковых и раковых) тканей шейки матки

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номер модели TruScreen ULTRA - Номер модели : TS01 Общий вес прибора: 1580г. Размеры одноразового датчика: Длина трубки – 12 см, диаметр трубки – 1 см, диаметр наконечника< 6,5 мм. Срок годности одноразового датчика(с даты изготовления): 12 месяцев. Условия внешней среды: Диапазон температур - Эксплуатация: +15°C до +30°C. Хранение и транспортировка: от -20°C до +50°C. Диапазон влажности -Эксплуатация: 25% - 75% ОВ. Хранение и транспортировка:10% - 90% ОВ. Диапазон атмосферного давления - Эксплуатация: 700 –1060 гПа. Хранение и транспортировка:500 –1060 гПа. Электропитание и батареи: Блок питания базовой станции: 100-240 В перем.тока.; 50 Гц/ 60 Гц. Сеть питания базовой станции: 24 В пост.тока [1A макс.] Тип и номинальные характеристики предохранителя: IEC127, миниатюрный предохранитель с задержкой срабатывания, тип T500мA 250В (несменный) Вилка: IEC320, для медицинского применения Батарея -Торговая марка: ENIX, Модель: MGL28308, Тип: литиево-ионная батарея. Адаптер переменного/постоянного тока - Торговая марка: Cincon, Модель: TR60M, Классификация: IEC60601-1:2005 Время полной зарядки: 6-8 часов. Оптические и электрические выходные сигналы (портативное устройство): Электрические импульсы: 0,8 В макс., 350 мкс (заявленная нагрузка 2 к? || 220 нФ) Оптические импульсы - Зеленый: 525 нм, макс. 150 мкВт, Ближний красный и дальный красный: 660 нм, макс. 150 мкВт Инфракрасный: 936 нм, макс. 200 мкВт. Во время каждого обследования каждый выходной сигнал должен пульсировать. Система TruScreen® ULTRA предназначена для использования в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Испытание на эмиссию: Излучение радиопомех CISPR 11. Система TruScreen® ULTRA использует радиочастотную энергию только для заряда батареи. По этой причине радиоизлучение является крайне маломощным и не способно вызывать помехи для находящегося вблизи электронного оборудования. Система TruScreen® ULTRA может применяться в любых помещениях, включая жилые помещения, подключенные к основной сети питания. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-3.

Краткая техническая характеристика каз

TruScreen ULTRA үлгі нөмірі - Үлгі нөмірі: TS01 Құрылғының жалпы салмағы: 1580г. Бір рет қолданылатын сенсордың өлшемдері: Түтік ұзындығы – 12 см, түтік диаметрі – 1 см, ұшы диаметрі < 6,5 мм. Бір рет қолданылатын сенсордың жарамдылық мерзімі (өндірілген күннен бастап): 12 ай. Қоршаған орта жағдайлары: Температура диапазоны - Жұмыс істеу: +15°C - +30°C. Сақтау және тасымалдау: -20°C-тан +50°C-қа дейін. Ылғалдылық диапазоны -Жұмыс: 25% - 75% RH. Сақтау және тасымалдау: 10% - 90% RH. Атмосфералық қысым диапазоны - Жұмыс режимі: 700 –1060 гПа. Сақтау және тасымалдау: 500 – 1060 гПа. Қуат көзі және аккумуляторлар: Базалық станцияның қоректендіру көзі: 100-240 ВАС; 50 Гц/ 60 Гц. Базалық станцияның қуаты: 24VDC [1A макс] Сақтандырғыш түрі және рейтингі: IEC127 миниатюралық уақыт-соңғы сақтандырғыш, түрі T500mA 250V (алмастырғыш) Штепсельдік айыр: IEC320, медициналық қолданбалы батарея - Бренд: ENIX, үлгі: MGL28308, түрі: литий-ион батарея. Айнымалы ток/тұрақты ток адаптері - Бренд: Cincon, Үлгі: TR60M, классификациясы: IEC60601-1:2005 Толық зарядтау уақыты: 6-8 сағат. Оптикалық және электрлік шығыстар (қол құрылғысы): Электрлік импульстар: 0,8 В макс, 350 мкс (мәлімделген жүктеме 2 к? || 220 нФ) Оптикалық импульстар - Жасыл: 525 нм, макс. 150 мкВт, жақын қызыл және алыс қызыл: 660 нм, макс. 150 мкВт инфрақызыл: 936 нм, макс. 200 мкВт. Әрбір тексеру кезінде әрбір шығыс сигнал импульсті болуы керек. TruScreen® ULTRA жүйесі төменде көрсетілген электромагниттік ортада пайдалануға арналған. Шығарылымдар сынағы: CISPR 11 Радио кедергілерінің эмиссиясы TruScreen® ULTRA жүйесі тек батареяны зарядтау үшін РЖ энергиясын пайдаланады. Осы себепті радиошығарылымдар өте төмен қуатты және жақын маңдағы электрондық жабдыққа кедергі тудыруы мүмкін емес. TruScreen® ULTRA жүйесін кез келген үй-жайларда, соның ішінде негізгі қуат көзіне қосылған тұрғын үй-жайларда пайдалануға болады. Гармоникалық эмиссиялар IEC 61000-3-3.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В рабочем режиме от +15°C до +30° Хранение и транспортировка от -20°C до +50°C.