РК МИ (МТ)-0№027766
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027766
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027766
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппарат для респираторной терапии POINT 3
Торговое название каз
Респираторлық терапияға арналған POINT 3 аппараты
Назначение
Лечение обструктивного апноэ сна у пациентов с массой тела более 30 кг
Область применения
Пульмонология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер (Д × Ш × В): 238×178×128 мм Масса: приблизительно 1,60 кг Размер экрана: 3,5 дюйма Условия эксплуатации: Температура: 5°С ~ 35°С Относительная влажность: 10% ~ 95% (без конденсации) Атмосферное давление: 700 гПа ~ 1060 гПа Условия хранения и транспортировки Температура: -25°С ~ 70°С Относительная влажность: 5% ~ 95% (без конденсации) Атмосферное давление: 700 гПа ~ 1060 гПа Уровень звукового давления: 28 дБ(А) Неопределенность: 2 дБ(А) Уровень звуковой мощности: 36 дБ(А) Неопределенность: 2 дБ(А) Модель БП: DA60-220S24-W1 Вход переменного тока: 100–240 В ~ 1,18–0,56 А 50/60 Гц 2 А Макс. Выход постоянного тока: 24 В 2,5 А Модель БП: JE01-40-006HM Вход переменного тока: 100–240 В ~ 50/60 Гц 2 А Макс. Выход постоянного тока: 24 В 2,5 А Класс электрической защиты: класс II Рабочая часть: Тип BF Защита от проникновения: IP22 Эффективность фильтра: > 75% (пыль 7 микрон) Диапазон настройки давления: 4 - 20 смH2O Максимальное устойчивое давление единичной неисправности: 40 смH2O Точность статического давления: APAP ± 0,5 см H2O (Расширенная неопределенность: 1,87%) CPAP ± 1,0 см H2O (Расширенная неопределенность: 3,74%) Точность динамического давления: ± 1 см H2O (Расширенная неопределенность: 2,55%) Точность контроля давления: ± (2% × показание полной шкалы + 4% × фактическое показание) Вместимость резервуара для воды увлажнителя: 290 мл (МАКС. уровень воды) Выход увлажнения: >10 мг/л BTPS (в пределах установленного диапазона давления)
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемі (Ұ ? Е ? Б): 238?178?128 мм Салмағы: Шамамен 1,60 кг Экран өлшемі: 3,5 дюйм Пайдалану шарттары: Температура: 5°С ~ 35°С Салыстырмалы ылғалдылық: 10% ~ 95% (конденсациясыз) Атмосфералық қысым: 700 гПа ~ 1060 гПа Сақтау және тасымалдау шарттары Температура: -25°С ~ 70°С Салыстырмалы ылғалдылық: 5% ~ 95% (конденсациясыз) Атмосфералық қысым: 700 гПа ~ 1060 гПа Дыбыс қысымының деңгейі: 28 дБ(А) Белгісіздік: 2 дБ(А) Дыбыстық қуат деңгейі: 36 дБ(А) Белгісіздік: 2 дБ(А) Қуат көзі моделі: DA60-220S24-W1 Айнымалы ток кірісі: 100–240 В ~ 1,18–0,56 А? 50/60 Гц? 2 А Макс. Тұрақты ток шығысы: 24 В 2,5 А Қуат көзі моделі: JE01-40-006HM Айнымалы ток кірісі: 100–240 В ~ 50/60 Гц 2 А Макс. Тұрақты ток шығысы: 24 В 2,5 А Электрлік қорғаныс класы: II класс Жұмыс бөлігі: BF түрі Енуден қорғау: IP22 Сүзгі тиімділігі: > 75% (шаң 7 микрон) Қысым параметрінің ауқымы: 4 - 20 смH2O Бірлік ақаулығының максималды тұрақты қысымы: 40 смH2O Статикалық қысымның дәлдігі: APAP ± 0,5 см H2O (Кеңейтілген белгісіздік: 1,87%) CPAP ± 1,0 см H2O (Кеңейтілген белгісіздік: 3,74%) Динамикалық қысымның дәлдігі: ± 1 см H2O (Кеңейтілген белгісіздік: 2,55%) Қысымды бақылау дәлдігі: ± (2% ? толық көлемде оқу + 4% ? нақты көрсеткіш) Ылғалдатқыштың су ыдысының сыйымдылығы: 290 мл (Макс. су деңгейі) Ылғалдандыру шығысы: >10 мг/л BTPS (белгіленген қысым диапазонында)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -25°С ~ 70°С, Относительная влажность: 5% ~ 95% (без конденсации), Атмосферное давление: 700 гПа ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 588428 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования | Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей), для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания, в первую очередь, для лечения взрослых пациентов, страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна; изделие также может использоваться для лечения храпа. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель; давление в дыхательных путях может автоматически регулироваться для обеспечения оптимального уровня постоянного положительного давления в дыхательных путях за счет использования специального датчика. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях. |