РК МИ (in vitro)-0№027768

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027768

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест система Туберкулез иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке, плазме или цельной крови человека с принадлежностями

Торговое название каз

Туберкулез тест жүйесі адамның сарысуындағы, плазмасындағы немесе жаңа алынған қанындағы туберкулездің микобактерияларының антиденелерін анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс тесті керек-жарақтарымен

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления антител к микобактериям туберкулеза в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 99-100%, специфичности 99-100%.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы және спецификалығы сезімталдығы бойынша 99-100%, спецификалығы бойынша 99-100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя осуществляется при температуре от +2 до +30ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
165292	ВИЧ1/ВИЧ2/Mycobacterium tuberculosis антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), вирусу иммунодефицита человека-2 (ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 2 (HIV2)) и к Mycobacterium tuberculosis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.