РК МИ (МТ)-0№027771
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027771
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027771
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Электростимуляторы чрескожные индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-«Скэнар»
Торговое название каз
ЧЭНС-«Скэнар» рефлекторлық аймақтарына әсер етуді жеке дозалаудың тері арқылы өтетін электрлік стимуляторлары
Назначение
предназначены для терапевтического, неинвазивного воздействия на кожный покров человека, оказания общерегулирующего влияния на физиологические системы организма в широком спектре патологий.
Область применения
Рефлексотерапия, физиотерапия и другое
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение питания – 9 В. Максимальный потребляемый ток – не более 85 мА. Постоянные частоты следования стимулов: ЧЭНС-“Скэнар”, ЧЭНС-“Скэнар”-М – (90 ± 9) Гц; ЧЭНС-01-“Скэнар”, ЧЭНС-01-“Скэнар”-М – (14,0 ± 1,4), (60 ± 6), (90 ± 9), (340 ± 34) Гц; ЧЭНС-02-“Скэнар”, ЧЭНС-02-“Скэнар”-М – (60 ± 6) и (90 ± 9) Гц. Частотная модуляция (ЧЭНС-“Скэнар” и ЧЭНС-01-“Скэнар”, ЧЭНС-“Скэнар”-М и ЧЭНС-01-“Скэнар”-М) с параметрами: изменение частоты от (30 ± 3) до (120 ± 12) Гц; период модуляции – (7 ± 2) с. Амплитудная модуляция с параметрами: длительность серий стимулов с установленной амплитудой – (3,0 ± 0,5) с; длительность серий стимулов с минимальной амплитудой (паузы) – (1,0 ± 0,3) с. Время дозированного воздействия на нагрузке Н1: ЧЭНС-“Скэнар”, ЧЭНС-“Скэнар”-М – от 20 до 40 с.; ЧЭНС-01-“Скэнар”, ЧЭНС-01-“Скэнар”-М – от 30 до 60 с.; ЧЭНС-02-“Скэнар”, ЧЭНС-02-“Скэнар”-М – от 45 до 75 с. Время автоматического отключения аппарата – (60 ± 20) с. Масса аппарата – не более 0,2 кг. Габаритные размеры аппарата – не более 140х55х35 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Қоректендіру кернеуі – 9 В. Максималды ток тұтынуы 85 мА артық емес. Тітіркендіргіштердің тұрақты қайталану жиілігі: ЧЭНС-“Скэнар”, ЧЭНС-“Скэнар”-М – (90 ± 9) Гц; ЧЭНС-01-“Скэнар”, ЧЭНС-01-“Скэнар” – (14,0 ± 1,4), (60 ± 6), (90 ± 9), (340 ± 34) Гц; ЧЭНС-02-“Скэнар”, ЧЭНС-02-“Скэнар”-М – (60 ± 6) және (90 ± 9) Гц. Жиілік модуляциясы (ЧЭНС-“Скэнар” және ЧЭНС-01-“Скэнар”, ЧЭНС-“Скэнар”-М және ЧЭНС-01-“Скэнар”-М) параметрлері: жиілікті (30 ± 3) бастап (120 ± 12) Гц дейін өзгерту; модуляция кезеңі – (7 ± 2) с. Амплитудалық модуляция параметрлері: белгіленген амплитудасы бар тітіркендіргіштер қатарының ұзақтығы – (3,0 ± 0,5) с; минималды амплитудасы бар тітіркендіргіштер қатарының ұзақтығы (үзілістер) – (1,0 ± 0,3) с. H1 жүктемедегі дозаланған әсер ету уақыты: ЧЭНС-“Скэнар”, ЧЭНС-“Скэнар”-М – 20-дан 40 с. дейін; ЧЭНС-01-“Скэнар”, ЧЭНС-01-“Скэнар”-М – 30-дан 60 с. дейін; ЧЭНС-02-“Скэнар”, ЧЭНС-02-“Скэнар”-М – 45-тен 75 с дейін. Құрылғының автоматты түрде өшіру уақыты (60 ± 20) с. Құрылғының салмағы 0,2 кг артық емес. Құрылғының габариттік өлшемдері – 140x55x35 мм артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 5 до 40 °С, относительная влажность: 80 % при температуре 25 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 377433 | Система физиотерапевтическая чрескожной электрической нейромиостимуляции | Блок с электропитанием, предназначенный для чрескожного применения различных режимов электростимуляции для лечения/профилактики нервно-мышечных симптомов и расстройств, обычно в форме физиотерапии [нейромышечной электрической стимуляции (NMES)/электрической миостимуляции (EMS)]; кроме того, может быть предназначен для чрескожной электрической нейростимуляции (TENS) для лечения боли и/или для электроакупунктуры. Включает в себя генератор импульсов электрического тока и неинвазивные электроды; не предназначено для подавления тремора. Клиническое применение системы это обычно расслабление/тренировка мышц, предотвращение атрофии мышц и улучшение кровообращения. |