РК МИ (in vitro)-0№027772
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027772
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027772
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для окраски по Циль-Нильсену «Диахим-Набор для окраски по Циль-Нильсену»
Торговое название каз
«Диахим-Циль-Нильсен бойынша бояуға арналған жинақ» Циль-Нильсен бойынша бояуға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Набор применяется для дифференциальной окраски и выявления принадлежности микроорганизмов к кислотоустойчивым или кислотонеустойчивым путем окраски препаратов, взятых из биологического материала человека (мокрота, смывы с бронхов).
Окрашенные с применением набора стеклопрепараты применяются для бактериологического и микроскопического исследования с целью выявления наличия, либо отсутствия кислотоустойчивых бактерий, вызывающих патологические процессы в дыхательных путях человека, в том числе, для выявления бактерий туберкулеза.
Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод окраски по Циль-Нильсену является наиболее употребляемым и распространенным методом для выявления кислотоустойчивых микроорганизмов. Он основан на использовании нескольких специальных методических приемов: окраска фуксином с подогреванием (Реагент 1), обесцвечивание (Реагент 2), контрастирующая окраска (Реагент 3). Наиболее эффективны способы окраски по Циль-Нильсену для выявления спирто- и кислотоустойчивых бактерий, в частности семейства Mycobacteriaceae (микобактерий туберкулеза, лепры и др.) и некоторых простейших (криптоспоридий). Набор рассчитан на проведение 200 окрашиваний при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один анализ.
Краткая техническая характеристика каз
Циль-Нильсен бойынша бояу әдісі қышқылға төзімді микроорганизмдерді анықтаудың ең көп қолданылатын және кең таралған әдісі болып табылады. Ол бірнеше арнайы әдістемелік әдістерді пайдалануға негізделген: қыздырылған фуксинмен бояу (1 реагент), түссіздену (2 реагент), контрастты бояу (3 реагент). Спиртке және қышқылға төзімді бактерияларды, атап айтқанда Mycobacteriaceae (туберкулез микобактериялары, алапес және т. б.) және кейбір қарапайымдыларды (криптоспоридиялар) анықтау үшін Циль-Нильсен бойынша бояудың ең тиімді әдістері. Жинақ бір талдауға 0,5 мл жұмыс реагентін тұтыну кезінде 200 бояуды жүргізуге есептелген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–+25°С в течение всего срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 772837 | Краситель для клинических образцов ИВД | Отдельный химический реагент, краситель или раствор, предназначенный для искусственного окрашивания определенных целевых структур тканей, внутри-/внеклеточных элементов и/или патогенных микроорганизмов в клиническом образце, для их последующей визуализации, исследования, идентификации и/или дифференциации. |