РК МИ (МТ)-0№027776
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027776
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027776
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Ультразвуковая хирургическая система- генератор с принадлежностями.
Торговое название каз
Ультрадыбыстық хирургиялық генератор-жүйе керек- жарақтарымен
Назначение
Эта система показана для разрезания мягких тканей, когда требуется контроль кровотечения и минимальное термическое повреждение.
Область применения
Общая, гинекологическая, открытая и лапароскопическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ультразвуковая хирургическая система-генератор состоит из основного оборудования, ручки привода (преобразователь ультразвуковых хирургических систем-генераторов), ножного переключателя и держателя/наконечника ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей модели SE54, SE45, SE36, SE23, SE14.
Краткая техническая характеристика каз
Ультрадыбыстық хирургиялық генератор жүйесі негізгі жабдықтан, жетек тұтқасынан (ультрадыбыстық хирургиялық генератор жүйесінің түрлендіргіші), аяқ қосқышынан және SE54, SE45, SE36, SE23, SE14 үлгідегі жұмсақ тіндердің ультрадыбыстық хирургиялық жүйесінің ұстағышынан/тұтқасынан тұрады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -10 °C - +55 °C, влажность ≤80% (для преобразователя ультразвуковых хирургических систем-генераторов HP1). Хранить в чистых, сухих и хорошо вентилируемых местах при температуре -40°C - +50°C, влажности ≤ 90%, давлении 500 ГПа - 1060 Гпа (для генератора SG 100/держателя ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей SE 14/SE 23/SE 36).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |