РК МИ (МТ)-0№027754

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027754

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Мойка медицинская ультразвуковая "ЕЛАМЕД" по ГИКС.942849.112 ТУ

Торговое название каз

ГИКС.942849.112 ТШ бойынша «ЕЛАМЕД» медициналық ультрадыбыстық жуғышы

Назначение

Мойка медицинская ультразвуковая «ЕЛАМЕД» предназначена для предстерилизационной очистки от органических соединений животного происхождения, твердых частиц неорганических соединений, лекарственных и дезинфицирующих средств медицинских изделий, из- готовленных из металлов, стекла, силикона, пластика, резины, в целях профилактики внутрибольничных инфекций у пациентов и персонала медицинских организаций.

Область применения

инфекционные болезни, хирургия, бактериология и другое

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

4.1 Габаритные размеры корпуса мойки (длина×ширина×высота), мм: - для исполнений 1, 2 – (580±20 х 350±20 х 330±15); - для исполнений 3, 4 – (580±20 х 350±20 х 290±15); - для исполнений 5, 6 – (380±20 х 300±20 х 290±15); - для исполнений 7, 8 – (380±20 х 210±20 х 290±15); - для исполнений 9, 10 – (380±20 х 210±20 х 240±15); - для исполнений 11, 12 – (230±20 х 190±20 х 210±15). 4.2 Масса мойки, не более, кг: - для исполнений 1, 2 – 15,5; - для исполнений 3, 4 – 14,5; - для исполнений 5, 6 – 9,0; - для исполнений 7, 8 – 6,0; - для исполнений 9, 10 – 5,0; - для исполнений 11, 12 – 3,0. 4.3 Максимальный объем ванны, л: - для исполнений 1, 2 – 28,0±10%; - для исполнений 3, 4 – 22,0±10%; - для исполнений 5, 6 – 10,0±10%; - для исполнений 7, 8 – 6,5±10%; - для исполнений 9, 10 – 4,0±10%. - для исполнений 11, 12 – 1,6±10%. Полезный рабочий объем ванны (до ограничительной окантовки по периметру верхнего края ванны), л: - для исполнений 1, 2 – 23,5±10%; - для исполнений 3, 4 – 17,0±10%; - для исполнений 5, 6 – 7,8±10%; - для исполнений 7, 8 – 5,0±10%; - для исполнений 9, 10 – 2,8±10%. - для исполнений 11, 12 – 1,2±10%. 4.4 Внутренние размеры ванны (длина х ширина х высота), мм: - для исполнений 1, 2 – (500 x 300 x 200)±10%; - для исполнений 3, 4 – (500 x 300 x 150)±10%; - для исполнений 5, 6 – (300 x 240 x 150)±10%; - для исполнений 7, 8 – (300 x 150 x 150)±10%; - для исполнений 9, 10 – (300 x 150 x 100)±10%; - для исполнений 11, 12 – (150 x 135 x 100)±10%. 4.5 Внутренние размеры корзины (длина х ширина х высота), мм: - для исполнений 1, 2 – (450 x 270 x 125)±10%; - для исполнений 3, 4 – (450 x 270 x 90)±10%; - для исполнений 5, 6 – (265 x 210 x 85)±10%; - для исполнений 7, 8 – (275 x 130 x 100)±10%; - для исполнений 9, 10 – (275 x 130 x 70)±10%; - для исполнений 11, 12 – (130 x 115 x 75)±10%. 4.6 Габаритные размеры корзины (длина х ширина х высота), мм: - для исполнений 1, 2 – (460 x 280 x 170)±10%; - для исполнений 3, 4 – (460 x 280 x 130)±10%; - для исполнений 5, 6 – (275 x 210 x 130)±10%; - для исполнений 7, 8 – (290 x 145 x 125)±10%; - для исполнений 9, 10 – (290 x 145 x 85)±10%; - для исполнений 11, 12 – (140 x 125 x 90)±10%. 4.7 Мойка работает от сети переменного тока частотой 50Гц и напряжением 230В (-23В, +23В). 4.8 Электрическая мощность, потребляемая от сети переменного тока, не более, В·А: - для исполнений 1, 2 – 1300; - для исполнений 3, 4 – 1100; - для исполнений 5, 6 – 600; - для исполнений 7, 8 – 500; - для исполнений 9, 10 – 350; - для исполнений 11, 12 – 300; 4.9 Длина сетевого шнура – (1,5+0,15)м. 4.10 Рабочая частота ультразвукового генератора (для исполнений 1-6) меняется скачкообразно по циклическому закону: (40+0,5-0,5)кГц, (41+0,5-0,3)кГц, (39+0,3-0,5)кГц. Продолжительность цикла для каждой частоты из указанной последовательности составляет соответственно (60±3)с, (20±2)с, (20±2)с. 4.15 Предусмотрена возможность сохранения последних выполненных настроек обработки. 4.16 Мойка исполнений 1, 3, 5, 7, 9, 11 обеспечивает запись отчета о произведенных обработках медицинских изделий на внешнем накопи- теле данных типа USB-флэш-накопитель версии 2.0, объемом от 2Гб до 32Гб с файловой системой FAT 32. 4.17 Максимальное допустимое время установления рабочего режима, не более – 120 мин. 4.18 Условия эксплуатации мойки: температура окружающего воздуха от 10 до 35 °С, относительная влажность воздуха не более 80% при температуре 25 °С. 4.19 Календарный срок службы мойки – не менее 5 лет с момента на- чала эксплуатации до достижения предельного состояния. Критерием предельного состояния является экономическая нецелесообразность восстановления мойки. 4.20 Средняя наработка на отказ – не менее 2000 ч. 4.21 Наружные поверхности мойки устойчивы к дезинфекции методом химической обработки 3% раствором Перекиси водорода по МУ 287-113. 4.22 Допустимый корректированный уровень звуковой мощности – не более 70 дБА.

Краткая техническая характеристика каз

4.1 Жуғыш корпусының габариттік өлшемдері (ұзындығы?ені?биіктігі), мм: - 1, 2 – орындау үшін (580±20 х 350±20 х 330±15); - 3, 4-орындау үшін (580±20 х 350±20 х 290±15); - орындау үшін 5, 6 – (380±20 x 300±20 x 290±15); - 7, 8 – (380±20 x 210±20 x 290±15); - 9, 10 – (380±20 x 210±20 x 240±15); – 11, 12 - (230±20 x 190±20 x 210±15) орындау үшін. 4.2 жуу салмағы, артық емес, кг: - 1, 2 – 15,5 орындау үшін; - 3, 4 – 14,5 орындау үшін; - 5, 6 – 9,0 орындау үшін; - 7, 8 – 6,0 орындау үшін; - 9, 10 – 5,0 орындау үшін; - 11, 12 орындау үшін – 3,0. 4.3 ваннаның максималды көлемі, л: - орындау үшін 1, 2 – 28,0±10%; - орындау үшін 3, 4 – 22,0±10%; - орындау үшін 5, 6 – 10,0±10%; - орындау үшін 7, 8 – 6,5±10%; - орындау үшін 9, 10-4,0±10%. – 11, 12-1,6±10% орындау үшін. Ваннаның пайдалы жұмыс көлемі (ваннаның жоғарғы жиегінің периметрі бойынша шектеу жиегіне дейін), л: - орындау үшін 1, 2 – 23,5±10%; - орындау үшін 3, 4 – 17,0±10%; - орындау үшін 5, 6 – 7,8±10%; - орындау үшін 7, 8 – 5,0±10%; – 9, 10-2,8±10% орындау үшін. – 11, 12-1,2±10% орындау үшін. 4.4 ваннаның ішкі өлшемдері (ұзындығы x Ені X Биіктігі), мм: – 1, 2 орындау үшін - (500 x 300 x 200)±10%; - 3, 4 орындау үшін - (500 x 300 x 150)±10%; - 5, 6 орындау үшін - (300 x 240 x 150)±10%; – 7, 8 орындау үшін - (300 x 150 x 150)±10%; – 9, 10 орындау үшін - (300 x 150 x 100)±10%; – 11, 12 - (150 x 135 x 100)±10% орындау үшін. 4.5 себеттің ішкі өлшемдері (ұзындығы x Ені X Биіктігі), мм: – 1, 2 орындау үшін - (450 x 270 x 125)±10%; - 3, 4 орындау үшін - (450 x 270 x 90)±10%; - 5, 6 орындау үшін - (265 x 210 x 85)±10%; – 7, 8 орындау үшін - (275 x 130 x 100)±10%; – 9, 10 орындау үшін - (275 x 130 x 70)±10%; – 11, 12 орындау үшін - (130 x 115 x 75)±10%. 4.6 себеттің жалпы өлшемдері (ұзындығы x Ені X Биіктігі), мм: - 1, 2 орындау үшін - (460 x 280 x 170)±10%; - 3, 4 орындау үшін - (460 x 280 x 130)±10%; - 5, 6 орындау үшін - (275 x 210 x 130)±10%; – 7, 8 орындау үшін - (290 x 145 x 125)±10%; – 9, 10 орындау үшін - (290 x 145 x 85)±10%; – 11, 12 орындау үшін - (140 x 125 x 90)±10%. 4.7 жуу жиілігі 50Гц және кернеуі 230В (-23в, +23в) айнымалы ток желісінен жұмыс істейді. 4.8 айнымалы ток желісінен тұтынылатын электр қуаты, Артық емес, В·А: - 1, 2-1300 орындау үшін; – 3, 4-1100 орындау үшін; - 5, 6-600 орындау үшін; - 7, 8-500 орындау үшін; – 9, 10-350 орындау үшін; - 11, 12-300 орындау үшін; 4.9 желілік сымның ұзындығы - (1,5+0,15)м. 4.10 ультрадыбыстық генератордың жұмыс жиілігі (1-6 орындау үшін) секіріспен өзгереді циклдік заңға: (40+0,5-0,5) кГц, (41+0,5-0,3) кГц, (39+0,3-0,5)кГц. Көрсетілген тізбектегі әрбір жиілік үшін циклдің ұзақтығы сәйкесінше (60±3)с, (20±2)с, (20±2)с.4.15 соңғы орындалған өңдеу параметрлерін сақтау мүмкіндігі қарастырылған. 4.16 орындауларды жуу 1, 3, 5, 7, 9, 11 FAT 32 файлдық жүйесімен көлемі 2 Гб - тан 32 Гб-қа дейінгі USB-флэш-диск 2.0 нұсқасының сыртқы деректер жинақтағышында медициналық бұйымдарды жүргізілген өңдеу туралы есепті жазуды қамтамасыз етеді. 4.17 жұмыс режимін орнатудың рұқсат етілген ең ұзақ уақыты, 120 минуттан аспайды. 4.18 жууды пайдалану шарттары: қоршаған ауаның температурасы 10-нан 35 °С-қа дейін, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 25 °С температурада 80% - дан аспайды.. Шекті жағдайдың критерийі-раковинаны қалпына келтірудің экономикалық тиімсіздігі. 4.20 бас тартуға арналған орташа жұмыс уақыты-2000 сағаттан кем емес. 4.21 жуғыштың сыртқы беттері МУ 287-113 бойынша сутегі асқын тотығының 3% ерітіндісімен химиялық өңдеу әдісімен дезинфекциялауға төзімді. 4.22 дыбыстық қуаттың рұқсат етілген түзетілген деңгейі-70 дБА аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Мойка в упаковке может храниться в неотапливаемом помещении при температуре от -50 °С до +40 °С, относительной влажности воздуха 98% при 25 °С или 75% при 20 °С. При этом в воздухе должны отсутствовать пары кислот, щелочей и других агрессивных примесей