РК МИ (МТ)-0№027750

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027750

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027750

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) с принадлежностями

Торговое название каз

Пациенттерді бақылау ақпараттық орталығы Patient Information Center iX (PIC iX) керек-жарақтарымен

Назначение

Медицинская диагностика

Область применения

Предназначена для дистанционного наблюдения и контроля физиологических параметров нескольких пациентов в режиме реального времени.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настольная рабочая станция класса клиента: Операционная система - Windows® 10 IoT Enterprise (64 бит), процессор - минимальное требование: Intel® Core™ i5-4570S (2,9 ГГц, кэш-память 6 МБ, 4 ядра, 4 потока); память - минимальное требование: 4 Гб физического ОЗУ; диск - один внутренний твердотельный накопитель (SSD), 256 Гб (и более); два внутренних диска в конфигурации RAID 1, 500 Гб (и более). Аппаратное обеспечение класса сервера: операционная система - Windows Server 2016 Standard Edition для встроенных систем; процессор - минимальное требование: Intel Xeon® E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядра, 4 потока, кэш-память L3 10 МБ); память - минимальное требование: 12 Гб физического ОЗУ; диск - минимальное требование: 300 Гб RAID 1 (с двумя жесткими дисками или SSD объемом не менее 300 Гб). RAID может относиться/не относиться исключительно к аппаратному обеспечению. Аппаратное обеспечение класса сервера: Операционная система -Windows Server 2016 Standard Edition для встроенных систем; процессор - минимальное требование: Intel Xeon® E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядра, 4 потока, кэш-память L3 10 МБ); Память - Минимальное требование: 12 Гб физического ОЗУ; ЛВС - Минимальное требование: 2x (1 Гб/с) ЛВС на LOM. Характеристики дисплеев информационного центра: на двух или на одном дисплее отображаются до 32 секторов пациента, до 24 кривых на экран; на двух дисплеях с двумя основными экранами могут отображаться до 32 кривых; записи кривых продолжительностью 3,0 секунды в двухстолбцовом формате и продолжительностью 6,0 секунд в одностолбцовом формате (при скорости 25 мм/с; длительность кривых при скорости 12,5 мм/с в два раза больше). Длительность и число отображаемых кривых зависят от разрешения экрана; количество кривых в окне пациента: до 4 (один дисплей), до 11 (два дисплея); количество параметров в окне пациента: до 12. Условия окружающей среды: температура хранения; -20°С до 40°С, Относительная влажность - 20-80% (без конденсации)

Краткая техническая характеристика каз

Клиент класындағы үстелдегі жұмыс станциясы: Операциялық жүйе - Windows ® 10 IoT Enterprise (64 бит), процессор - минималды талап: Intel® Core ™ i5-4570S (2,9 ГГц, 6 МБ кэш-жады, 4 ядро, 4 ағын); жад-минималды талап: 4 Гб физикалық жедел жады; диск - бір ішкі қатты денелі жинақтағыш (SSD), 256 Гб (немесе одан да көп); RAID 1, 500 ГБ (немесе одан да көп) конфигурациясындағы екі ішкі диск. Сервер класының аппараттық құралы: операциялық жүйе - кіріктірілген жүйелерге арналған Windows Server 2016 Standard Edition; процессор-минималды талап: Intel Xeon® E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядро, 4 ағын, L3 10 МБ кэш жады); жад-минималды талап: 12 Гб физикалық жедел жады; диск-минималды талап: 300 Гб RAID 1 (екі қатты дискімен немесе SSD көлемі 300 Гб кем емес). RAID тек аппараттық құралға қатысты болуы мүмкін/болмауы мүмкін. Сервер класының аппараттық құралы: Операциялық жүйе - кіріктірілген жүйелерге арналған Windows Server 2016 Standard Edition; процессор - минималды талап: Intel Xeon® E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядро, 4 ағын, L3 10 МБ кэш-жады); Жад - Минималды талап: 12 Гб физикалық жедел жады; ЖЕЖ - Минималды талап: 2x (1 Гб/ с) LOM-дағы ЖЕЖ. Ақпараттық орталық дисплейлерінің сипаттамалары: екі немесе бір дисплейде пациенттің 32 секторына дейін, бір экранға 24 қисыққа дейін көрсетіледі; екі негізгі экраны бар екі дисплейде 32 қисыққа дейін көрсетілуі мүмкін; екі бағаналы форматта 3,0 секундқа созылатын және бір бағаналы форматта 6,0 секундқа созылатын қисық жазбалар (25 мм/с жылдамдықта; 12,5 мм/с жылдамдықтағы қисықтар ұзақтығы екі есе көп). Көрсетілген қисықтардың ұзақтығы мен саны экранның ажыратымдылығына байланысты; пациенттің терезесіндегі қисықтардың саны: 4-ке дейін (бір дисплей), 11-ге дейін (екі дисплей); пациент терезесіндегі параметрлер саны: 12-ге дейін. Қоршаған орта жағдайлары: сақтау температурасы; -20°С-ден 40°С-ге дейін, Салыстырмалы ылғалдылығы - 20-80% (конденсациясыз)

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -20°C до +55°C

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).