РК МИ (in vitro)-0№027749

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027749

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения интерферона гамма (IF?) в сыворотке (плазме) крови человека «IF?-ИФА»

Торговое название каз

Адамның қан сарысуындағы (плазмасындағы) интерферон гаммасын (IFγ) иммуноферменттік анықтауға арналған «IFγ-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения интерферона гамма (IFγ) в сыворотке (плазме) крови человека «IFγ-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации интерферона гамма (IFγ) в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение уровня интерферона гамма в сыворотке (плазме) крови используется в качестве вспомогательного метода в комплексной диагностике, лечении и прогнозе заболеваний вирусной и невирусной этиологии. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность: Минимальная достоверно определяемая Набором «IFγ-ИФА» концентрация IFγ в сыворотке (плазме) крови не превышает 2,0 пг/мл. Аналитическая специфичность: При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией IFγ путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью Набора «IFγ-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реакции. Воспроизводимость: Коэффициент вариации результатов определения содержания IFγ в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «IFγ-ИФА» не превышает 8,0 %. Линейность: Зависимость концентрации IFγ в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей IFγ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С5 в пределах 90-110%. Набор реагентов «IFγ-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық: Қан сарысуындағы (плазмасындағы) «IF?-ИФТ» Жинағымен сенімді анықталатын ең аз концентрациясы 2,0 пг/мл-ден аспайды. Аналитикалық спецификалығы: «IF?-ИФТ» Жинағының көмегімен болжамды интерферирлеуші заттардың белгілі бір мөлшері бар пулды қосу арқылы IF? концентрациясы белгілі сарысулардың тестілік пулын тестілеу кезінде сыналған сынамалардың бірде-біреуі айқаспалы реакцияның болуын көрсеткен жоқ. Жаңадан өндірілуі: «IF?-ИФТ» Жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде ПТГ мөлшерін анықтау нәтижелерінің вариациясының коэффициенті 8,0%-дан аспайды. Сызықтығы: Құрамында IF? жоқ қан сарысуымен (плазмасымен) сұйылту кезінде қан сарысуының (плазмасының) үлгілеріндегі IF? концентрациясының тәуелділігі 90-110% шегінде С2-С5 концентрациясының ауқымында сызықтық сипатқа ие. «IF?-ИФТ» реагенттер жинағы бақылауды қоса алғанда, 96 рет анықтауға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «IFγ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.