РК МИ (ИМН)-0№027748

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027748

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Имплантаты SCARLET® АС-Т в вариантах исполнения

Торговое название каз

SCARLET® АС-Т имплантаттары орындау нұсқаларында

Назначение

Предназначены для переднего артродеза шейного отдела позвоночника.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

SCARLET® АС-Т представляет собой межтеловое устройство для применения в шейном отделе позвоночника с передним доступом с внешней системой фиксации. Межтеловое устройство и фиксирующие винты для шейного отдела позвоночника изготовлены из титанового сплава медицинского назначения. Межтеловое устройство поставляется в различных вариантах вертикальной проекции, вертикального сечения и высоты. Винты для шейного отдела позвоночника поставляются в различных вариантах длины и диаметра.

Краткая техническая характеристика каз

SCARLET® АС-Т сыртқы бекіту жүйесімен алдыңғы енгізумен мойын омыртқасында қолдануға арналған денеаралық құрылғы болып табылады. Омыртқаның мойын бөлігіне арналған денеаралық құрылғы мен бекітетін бұрандалар медициналық мақсаттағы титан қорытпасынан жасалған. Денеаралық құрылғы тік проекцияның, тік қиманың және биіктіктің әртүрлі нұсқаларында жеткізіледі. Мойын омыртқасының бұрандалары ұзындығы мен диаметрінің әртүрлі нұсқаларында жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Имплантаты обязательно должны храниться в оригинальной упаковке в чистом сухом месте со средним атмосферным давлением.

код НМИРК	Наименование	Описание
431093	Кейдж для спондилодеза металлический, стерильный	Стерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из металла [обычно титана (Ti)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для терапевтического спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время проведения процедуры.
858205	Винт костный спинальный, нерассасывающийся	Небольшой стерильный резьбовой стержень с щелевой головкой, предназначенный для использования с целью внутренней спинальной фиксации путем ввинчивания в позвоночник для прикрепления пластин или другого стабилизирующего изделия к кости; изготавливается из материала, который химически не разлагается и не рассасывается в результате естественных процессов организма (например, из таких пригодных для имплантации металлов, как хирургическая сталь, титановый сплав, или из углеродного волокна). Изделие выпускаются различных типов, включая педикулярные и трансфасеточные, и, как правило, используются для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных нестабильностей или деформаций позвоночника.