РК МИ (ИМН)-0№027747

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027747

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Имплантаты Juliet® PEEK в вариантах исполнения

Торговое название каз

Juliet® PEEK имплантаттары орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для артродеза поясничного отдела позвоночника

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие имеет цилиндрическую форму. В зависимости от хирургического подхода имплантат доступен в различных вариантах: JULIET®PO для заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF), JULIET®OL для заднебокового межтелового спондилодеза (OLIF) и JULIET®TL для трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF). Кроме того, ввиду анатомических различий, задние поясничные кейджи JULIET® выпускаются в нескольких вариантах с различной высотой, длиной, шириной и углом лордоза.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым цилиндр пішінді. Хирургиялық тәсілге байланысты имплантат әртүрлі нұсқаларда қол жетімді: артқы бел денеаралық спондилодезге (PLIF) арналған JULIET®PO, артқы бүйірлік денеаралық спондилодезге (OLIF) арналған JULIET®OL және трансформинальді бел денеаралық спондилодезге (TLIF) арналған JULIET®TL. Сонымен қатар, анатомиялық айырмашылықтарды ескере отырып, JULIET® артқы бел кейдждері әртүрлі биіктікте, ұзындықта, ені мен лордоз бұрышында бірнеше нұсқада шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Имплантаты обязательно должны храниться в оригинальной упаковке в чистом сухом месте со средним атмосферным давлением.

код НМИРК	Наименование	Описание
431093	Кейдж для спондилодеза металлический, стерильный	Стерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из металла [обычно титана (Ti)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для терапевтического спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время проведения процедуры.