РК МИ (ИМН)-0№025320

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025320

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Клапаны сердца искусственные механические, митральные, вращающиеся; модели: SJM Masters Series модификаций MJ-501, MECJ-502, MTJ-503, METJ-504, MHPJ-505, с принадлежностями

Торговое название каз

Жасанды механикалық, митральді, айналмалы жүрек клапандары; модельдері: SJM Masters Series, модификациялары MJ-501, MECJ-502, MTJ-503, METJ-504, MHPJ-505, керек-жарақтарымен

Назначение

Протезы клапанов сердца характеризуются свободным вращением кольца и створок относительно центральной оси и предназначены для имплантации в аортальную и митральную позиции

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Створки и опорное кольцо выполнены из графита и покрыты пиролитическим углеродом. Графитовая основа створок импрегнирована вольфрамом для обеспечения рентгеноконтрасности. Угол открытия каждой створки составляет 85° с амплитудой движения 55° для размеров 17-23 мм и 60° для размеров 25-29 мм. Створки открываются и закрываются почти полностью в пределах опорного кольца, обеспечивая тем самым плоский профиль. В клапанах имеется опорное кольцо, которое может вращаться в пределах вшиваемой манжеты, после того как клапан был подшит после позиционирования. Механический клапан сердца и его держатель простерилизованы паром в поликарбонатных лотках для клапана. Храните клапан в вертикальном положении при температуре от 5 до 25 °C.

Краткая техническая характеристика каз

Жармалар мен тірек сақинасы графиттен жасалған және пиролитикалық көміртекпен жабылған. Жармалардың графитті тірегі рентгеноконтрастылықты қамтамасыз ету үшін вольфраммен импрегнацияланған. Әр жарманың ашылу бұрышы 85°, қозғалу амплитудасы 17-23 мм өлшемі үшін 55° және 25-29 мм үшін 60°. Жармалар тіреу сақинасының шегінде ашылып, толық дерлік жабылады, осылайша жалпақ профильді қамтамасыз етеді. Клапандарда тірек сақинасы бар, ол позицияланғаннан кейін клапан тігілген соң бірге тігілетін манжетаның шегінде айнала алады.Жүректің механикалық клапаны және оның ұстағышы поликарбонатты клапан науаларында бумен стерилизацияланған. Клапанды тік күйінде 5-тен 25 °C-қа дейінгі температурада сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Храните клапан в вертикальном положении. Клапан должен храниться при температуре от 5 до 25 °C. Не использовать после истечения срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
367334	Протез аортального клапана механический двустворчатый	Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца. Он состоит из двух полукруглых покрытых пиролитическим углеродом или полимерных створок, которые поворачиваются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, в результате чего образуются три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от клапанного кольца и поток крови проходит в три отверстия, после чего створки клапана опять закрываются.