РК МИ (ИМН)-0№027746

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027746

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Интродьюсер разрывной Prelude SNAP™ в вариантах исполнения

Торговое название каз

Prelude SNAP™ бөлетін интродьюсері орындау нұсқаларында

Назначение

Предназначены для введения различных типов электрокардиостимуляторов и катетеров в сердце и коронарную венозную систему.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интродьюсер разрывной имеет гемостатический клапан, позволяющий свести к минимуму потерю крови и попадание воздуха во время использования. Интродьюсер выпускается с боковым портом или без него с трехходовым запорным краном, который обеспечивает аспирацию воздуха или крови, инфузию жидкости, забор крови и контроль давления. Интродьюсер разрывной доступен в двух вариантах длины: 13 и 25 см и различных размерах от 6 F до 12,5 F. Дилататор сконструирован таким образом, чтобы соответствовать внутреннему диаметру интродьюсера, и имеет заостренный наконечник. Функция «разрыва» позволяет извлекать интродьюсер из сосуда, а также через проводник или катетер, позволяя проводнику или катетеру оставаться на месте.

Краткая техническая характеристика каз

Бөлетін интродьюсерде гемостатикалық клапан бар, ол қан жоғалтуды және пайдалану кезінде ауаның түсуін азайтады. Интродьюсер ауаның немесе қанның аспирациясын, сұйықтықтың инфузиясын, қан алуды және қысымды бақылауды қамтамасыз ететін үш жақты бітегіш кранмен бүйірлік портпен немесе онсыз шығарылады. Бөлетін интродьюсер ұзындығы 13 және 25 см және 6 F-тен 12,5 F-ге дейінгі өлшемдерде екі нұсқада қол жетімді. Дилататор интродьюсердің ішкі диаметріне сәйкес келетін етіп жасалған және ұштығы үшкір. «Бөлу» функциясы интродьюсерді тамырдан, сондай-ақ өткізгіш немесе катетер арқылы шығаруға мүмкіндік береді, бұл өткізгіштің немесе катетердің орнында қалуына мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном темном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
241492	Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый	Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования.