РК МИ (in vitro)-0№027736

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027736

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Saccharimonas aalborgensis (TM7)/BVAB2 методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® DysbioPrime SB

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Saccharimonas aalborgensis (TM7)/BVAB2 ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® DysbioPrime SB

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® DysbioPrime SB» предназначен для одновременного выявления ДНК Saccharimonas aalborgensis (TM7) и BVAB2 в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Saccharimonas aalborgensis (TM7) и 1000 ГЭ/мл ДНК BVAB2 по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ Saccharimonas aalborgensis (TM7) және 1000 ГЭ/мл ДНҚ BVAB2 анықтау– 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах

код НМИРК	Наименование	Описание
649070	Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis.