РК МИ (ИМН)-0№025319

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025319

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер аспирационный INDIGO в вариантах исполнения

Торговое название каз

INDIGO аспирациялық катетері, орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для удаления свежих мягких эмболов и тромбов из сосудов периферической артериальной и венозной систем и лечения легочной эмболии. Являясь частью системы INDIGO, стерильная аспирационная трубка INDIGO предназначена для соединения аспирационных катетеров INDIGO с аспирационным насосом Penumbra.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для аспирации INDIGO предназначена для удаления тромбов из сосудистой сети путем непрерывной аспирации. Целью аспирационного катетера INDIGO является аспирация посредством насоса через катетер, подведенный непосредственно к тромбу. Аспирационный катетер INDIGO оснащен паровым формирующим мандреном и вращающимся гемостатическим клапаном, а также снимающимся интродьюсером. Сепаратор INDIGO оснащен интродъюсером и устройством для вращения. Устройства видны при рентгеноскопии.

Краткая техническая характеристика каз

Аспирацияға арналған INDIGO жүйесі үздіксіз аспирация жолымен тамыр желісінен тромбыларды алып тастауға арналған. INDIGO аспирациялық катетерінің мақсаты тромбқа тікелей бағытталған катетер арқылы сорғымен аспирациялау болып табылады. INDIGO аспирациялық катетері бу қалыптастыратын мандренмен және айналмалы гемостаздық клапанмен, сондай-ақ алынбалы интродьюсермен жабдықталған. INDIGO сепараторы интродьюсермен және айналдыруға арналған құрылғымен жабдықталған. Құрылғылар рентгеноскопия кезінде көрінеді

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном помещении. Не допускать попадания влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.