РК МИ (in vitro)-0№027733

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027733

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® HDV

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен D гепатиті вирусының РНҚ-сын (HDV) анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® HDV

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® HDV» предназначен для качественного выявления РНК ВГD в клиническом материале (сыворотка, плазма крови человека) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл кДНК ВГD по стандартным образцам предприятия составляет – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1000 ГЭ/мл DГВ кДНҚ анықтау - 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс РНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах

код НМИРК	Наименование	Описание
734234	Вирус гепатита D нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита D (Hepatitis D), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.