РК МИ (ИМН)-0№027745
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027745
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027745
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система стента Neuroform Atlas
Торговое название каз
Neuroform Atlas стент жүйесі
Назначение
Система для стентирования Neuroform Atlas предназначена для использования с окклюзионными устройствами при лечении внутричерепных аневризм.
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Саморасширяющийся стент (СРС), представляющий собой мультисегментную трубчатую конструкцию с гибридным дизайном ячеек, вырезанную лазером из никель-титановой (нитиноловой) трубки. Маркеры из платина-иридиевого сплава закреплены на выступах на обоих концах стента (проксимальном и дистальном). 2. Система для доставки стента (СДС), в которой стент предварительно загружается на проводник для доставки стента и защищается интродьюсером.
Краткая техническая характеристика каз
Neuroform Atlas стент жүйесі (Atlas стенті) келесі компоненттерден тұрады:
1. Өздігінен кеңейетін стент (ӨКС) - никель-титан (нитинол) түтігінен лазермен кесілген, гибрид дизайынды ұяшықтары бар, көп сегментті түтікті құрылым. Стенттің екі шетіндегі (проксималды және дисталды) шығыңқы жеріне платина-иридий қорытпасынан жасалған маркерлері бекітілген.
2. Стентті жеткізуге арналған жүйе (CЖЖ), онда стент стентті жеткізуге арналған өткізушіге алдын ала жүктеледі және интродьюсермен қорғалады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 898277 | Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |