РК МИ (ИМН)-0№027700
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027700
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027700
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая нерассасывающаяся, полиамидная капроновая плетеная или крученая условным номером USP (метрическая ЕР): 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5); 3/4 (6); длиной нити 75 см и с одной колющей или режущей иглой мм, окружностью 1/2 (H), 3/8 (D) стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Синтетикалық сіңірілмейтін полиамидті өрілген немесе ширатылған капрон хирургиялық жібі, USP шартты нөмірімен (метрлік ЕР): 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5); 3/4 (6); жіптің ұзындығы 75 см және бір кесетін не тесетін мм инемен 1/2 (H), 3/8 (D) шеңбермен, стерильді бір реттік қолдануға арналған
Назначение
Нити хирургические полиамидные плетеные имеют широкую область применения в общей хирургии для аппроксимации тканей и наложения лигатур в лечебных учреждениях широкого и специального профиля. Нить обладает хорошими манипуляционными свойствами, прочна, гибка, надежно держит узел. Применение изделий должно осуществляться специально обученным медперсоналом.
Область применения
Хирургия, урология, травматология, ортопедия, ревматология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шовный материал состоит из двух основных частей: нить и игла. 1) Нить - неокрашенная нерассасывающийся, синтетический материал изготовленный из поликапроамида неабсорбирующие плетеная или крученая нить, полифиламентная. Вызывает умеренную тканевую реакцию, в организме постепенно деградируют -в течении нескольких лет теряют
прочность. Размер нити: условный номер 5/0 (метрический 1); 4/0 (метрический 1,5); 3/0 (метрический 2); 2/0 (метрический 3); 0 (метрический 3,5); 1 (метрический 4); 2 (метрический 5); 3/4 (метрический 6) и длина нити: 75 см.
2) Игла цельная, изготовлена из нержавеющей стали с лазерной заточкой. Степень изогнутости иглы: окружности 1/2 (Н), 3/8 (D). Заточка острия иглы: колющая, режущая.
Длина иглы: от 13 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм.,22 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 36 мм, 40 мм, 45 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Тігіс материалы екі негізгі бөліктен тұрады: жіп және ине. 1) Жіп – боялмаған,
сіңірілмейтін, поликапроамидтен жасалған синтетикалық материал, сіңірілмейтін өрілген немесе ширатылған жіп, полифиламентті. Тіндердің қалыпты реакциясын тудырады, денеде бірте-бірте бұзылады - бірнеше жыл бойы олар күшін жоғалтады. Жіп өлшемі: шартты нөмір 5/0 (метрлік 1); 4/0 (метрлік 1,5); 3/0 (метрлік 2); 2/0 (метрлік 3); 0 (метрлік 3,5); 1 (метрлік 4); 2 (метрлік 5); 3/4 (метрлік 6) және жіптің ұзындығы: 75 см
2) Ине қатты, лазерлік қайрау арқылы тот баспайтын болаттан жасалған. Иненің қисаю дәрежесі: шеңбер 1/2 (H), 3/8 (D). Иненің ұшын қайрау: тесетін, кесетін. Ине ұзындығы: 13 мм, 15 мм, 17 мм, 20 мм, 22 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 36 мм, 40 мм, 45 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
У потребителя нити должны храниться в закрытом помещении при температуре от -5°С до + 40°С и относительной влажности не более 80% без воздействия солнечных лучей. Наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |