РК МИ (МТ)-0№027730

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027730

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027730

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Транскраниальный электромагнитный стимулятор серии М ULTIMATE: М-100 ULTIMATE, M-100A ULTIMATE, M-50 ULTIMATE, M-30 ULTIMATE, M-10 ULTIMATE

Торговое название каз

Транскраниальді электромагниттік стимулятор M ULTIMATE сериясы: М-100 ULTIMATE, M-100A ULTIMATE, M-50 ULTIMATE, M-30 ULTIMATE, M-10 ULTIMATE

Назначение

предназначен для диагностики заболеваний центральной и периферической нервной системы, оказывает значительное терапевтическое воздействие при серьезных депрессивных расстройствах, невропатической боли, обсессивно-компульсивном расстройстве, болезни Паркинсона, двигательных расстройствах на после острой стадии инсульта.

Область применения

Неврология, психиатрия, функциональная диагностика, физиотерапия, медицинская реабилитация, нейрохирургия, травматология и ортопедия, спортивная медицина и другое

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение и частота: 230 В переменного тока, 50 Гц. Статическая потребляемая мощность (ВА): ≤100 ВА; Продолжительность нормальной модели: 0,1 с ~60 с, приращение времени: 0,1 с; ITI: 0~60 с (регулируется), шаг: 0,1 с; Магнитная индукция (двухфазный сигнал) (Тесла): > 1,0 Тл; Максимальная скорость изменения магнитной индукции (КТ/с): 10~50; Время нарастания транскраниального сигнала (мкс): 40~120, точность: ±10%; Максимальная ширина (двухфазная форма сигнала) (мкс): 200~400, точность: ±10%; Температура поверхности индуктора: ≤41 ℃.

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды кернеу мен жиілік: 230 В айнымалы ток, 50 Гц. Статикалық қуат тұтынуы (ВA): ?100VA; Қалыпты үлгі ұзақтығы: 0,1с~60с, уақыт өсімі: 0,1с; ITI: 0~60с (реттелетін), қадам: 0,1с; Магниттік индукция (екі фазалы сигнал) (Tесла): > 1,0 Тл; Магниттік индукцияның максималды өзгеру жылдамдығы (КТ/с): 10~50; Транскраниальды сигналдың көтерілу уақыты (мкс): 40~120, дәлдігі: ±10%; Максималды ені (екі фазалы толқын пішіні) (мкс): 200~400, дәлдік: ±10%; Индуктор беткейінің температурасы: ?41?.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от -20℃ до 40℃ и относительной влажности не более 80%. Диапазон рабочего атмосферного давления 86–106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
731357	Система электростимуляции реагирующая на активность мозга	Комплект изделий, разработанных для непрерывного мониторинга мозговой активности и доставки электрических стимулов к точкам, отвечающим за конвульсии, в ответ на определение аномальной электрической активности в мозге для лечения неврологических расстройств (например, эпилепсии). Состоит из стерильного работающего от батареи датчика/стимулятора, имплантируемого под кожу головы; одного или нескольких отведений, которые могут размещаться на кортикальной поверхности или глубоко в мозге и которые передают полученные в процессе мониторинга данные, электрокортикограммы и стимулирующие импульсы; телеметрических блоков управления для программирования стимулятора и/или приема данных о его работе; и программного обеспечения для компьютеризированного устройства для анализа и получения отчетов.