РК МИ (ИМН)-0№027726

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027726

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Протез коленного сустава

Торговое название каз

Тізе буынының протезі

Назначение

Используется для замены коленного сустава

Область применения

Ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез коленного сустава состоит протеза мыщелка бедренной кости, протеза большеберцовой кости, вкладыша мениска, протеза коленной чашечки. Протез коленного сустава представляет собой цементированный протез коленного сустава. Прокладка мениска и протез коленной чашечки изготовлены из СВМПЭ. Протез мыщелка бедренной кости и протез большеберцовой кости сделаны из Co-Cr-Mo. Данный продукт изготовлен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (ISO 5834-1, ISO 5834-2, ISO 5834-3, ISO 5834-4, ISO 5834-5), литейного кобальта, хрома и молибдена (ISO 5832-4). Материалы биосовместимы и широко используется в промышленности. Устойчивы к коррозии и нетоксичны в биологической среде. Из-за рентгеновских лучей и КТ может создавать незначительные артефакты

Краткая техническая характеристика каз

Тізе буынының протезі ортан жілік айдаршығының протезінен, үлкен жіліншік протезінен, мениск астарынан, тізетобық протезінен тұрады. Тізе буынының протезі цементтелген тізе буыны протезі болып табылады. Мениск астары және тізетобық протезі АЖМПЭ-ден өндірілген. Ортан жілік айдаршығының протезінен, үлкен жіліншік протезінен, Co-Cr-Mo-нан өндірілген. Бұл өнім аса жоғары малекулярлы полиэтиленнен (ISO 5834-1, ISO 5834-2, ISO 5834-3, ISO 5834-4, ISO 5834-5), құймалық кобальт, хром және молибденнен (ISO 5832-4) жасалған. Материалдар биоүйлесімді және өнеркәсіпте кеңінен қолданылады. Коррозияға төзімді және биологиялық ортада уытты емес. Ретгендік сәулелер және КТ әсерінен шамалы артефакт тудыруы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Упакованный продукт должен храниться в сухом и чистом помещении. Должен быть защищен от прямых солнечных лучей, экстремальных температур влажности, насекомых и вредителей.

код НМИРК	Наименование	Описание
975584	Эндопротез коленного сустава тотальный шарнирный	Стерильный имплантируемый эндопротез для тотальной замены коленного сустава (тотальная артропластика колена), используемый при потере основной части стабилизирующих структур или кости около коленного сустава зачастую по причине удаления опухоли, либо для замены нерабочего протеза колена (ревизии). Эндопротез оснащен механизмом вращения сустава, его основные компоненты для стабильности соединены по поперечной оси позади оси вращения. Он обычно состоит из сочлененных феморального, тибиального и пателлярного компонентов, части протеза сделаны из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Возможен как цементный, так и бесцементный метод фиксации.