РК МИ (ИМН)-0№027725
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027725
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027725
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект «Dolce-Pharm» для вертикальной изоляции, стерильный, одноразового применения
Торговое название каз
Вертикальді оқшаулауға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Применяется для оперативного хирургического вмешательства к органам малого таза и брюшной полости.
Область применения
- Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект «Dolce-Pharm» для вертикальной изоляции, стерильный, одноразового применения представляет собой ряд изделий, изготовленных из различных видов материала. Изделия выпускают в следующем ассортименте: 1. Простыня для стола (стандартная/усиленная) Размер: 100-160 х 160-250 см Материал: Нетканый материал Плотность: 28 г/м² - 80 г/м². Количество: 1 – 2 шт. 2. Простыня для вертикальной изоляции Размер: 150-320 х 150-250 см Материал: Полиэтилен/полипропилен Толщина: 10 мкм - 120 мкм Количество: 1 шт. 3. Лезвие (с/без рукоятки) Размер: №15 Длина рукоятки: 13-18 см Материал: лезвие – из нержавеющей стали, рукоятка – из полимера Количество: 1 шт. 4. Лезвие (с/без рукоятки) Размер: №23 Длина рукоятки: 13-18 см Материал: лезвие – из нержавеющей стали, рукоятка – из полимера Количество: 1 шт. 5. Простыня Размер: 90-160 х 90-160 см Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 70 г/м². Количество: 1 шт. 6. Простыня для стола Мейо Размер: 70-80 х 140-180 см Материал: Нетканый материал/ПЭ пленка Плотность: 10 г/м² - 70 г/м². Толщина: 20-80 мкм Количество: 1 шт. 7. Шприц для ирригации Материал: Полимер Объем: 50 мл Количество:1 шт. 8. Маркер хирургический с/без линейки Материал: Полимер Длина: 10-15 см Количество: 1 шт. 9. Карандаш электрохирургический Длина карандаша: 19,5-21,5 см Длина шнура: 250-300 см Материал электрода: нержавеющая сталь Количество: 1 шт. 10. Халат хирургический стандартный/ с усиленной защитой Размер: S, M, L, XL, XXL Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 130 г/м² Количество: 1 – 2 шт. 11. Тампоны для лапаротомии, хирургические с/без рентгеноконтрастной нити Размер: 5-80 см х 5-80 см Материал: медицинская марля Плотность: 10 г/м² - 50 г/м² Количество: 1-10 шт. 12. Лоток обычный/почкообразный Материал: Полимер Объем: 500-800 мл Количество: 1 шт. 13. Очиститель наконечника коагулятора Размер:5 см х 5 см Материал: пенная подушечка с абразивной поверхностью Количество:1 шт. Комплект поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации. Фактическая комплектация будет нанесена на макет упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Вертикальді оқшаулауға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын "Dolce-Pharm" жиынтығы материалдың әр түрлерінен дайындалған бұйымдардың бірқатары болып табылады. Бұйымдар келесі ассортиментте шығарылады: 1.Үстелге арналған (стандартты/күшейтілген) ақжайма Өлшемі: 100-160 x 160-250 см Материалы: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 28 г/м2-80 г/м2. Саны: 1-2 дана. 2. Вертикальді оқшаулауға арналған ақжайма Өлшемі: 150-320 x 150-250 см Материалы: Полиэтилен/полипропилен Қалыңдығы: 10 мкм-120 мкм Саны: 1 дана. 3. Жүзі (тұтқасымен/тұтқасыз) Өлшемі: №15 Тұтқаның ұзындығы: 13-18 см Материалы: жүзі - тот баспайтын болаттан, тұтқасы - полимерден Саны: 1 дана. 4. Жүзі (тұтқасымен/тұтқасыз) Өлшемі: №23 Тұтқаның ұзындығы: 13-18 см Материалы: жүзі - тот баспайтын болаттан, тұтқасы - полимерден Саны: 1 дана. 5. Ақжайма Өлшемі: 90-160 x 90-160 см Материалы: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2-70 г/м2. Саны: 1 дана. 6. Мейо үстеліне арналған ақжайма Өлшемі: 70-80 x 140-180 см Материалы: Тоқылмаған материал/ПЭ үлбірі Тығыздығы: 10 г/м2-70 г/м2. Қалыңдығы: 20-80 мкм Саны: 1 дана. 7. Ирригацияға арналған шприц Материалы: Полимер Көлемі: 50 мл Саны: 1 дана. 8. Сызғышымен/сызғышсыз хирургиялық маркер Материалы: Полимер Ұзындығы: 10-15 см Саны: 1 дана. 9. Электрхирургиялық қарындаш Қарындаштың ұзындығы: 19,5-21,5 см Шнурдың ұзындығы: 250-300 см Электрод материалы: тот баспайтын болат Саны: 1 дана. 10. Хирургиялық стандартты/күшейтілген қорғағыш халат Өлшемі: S, M, L, XL, XXL Материалы: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2-130 г/м2 Саны: 1-2 дана. 11. Лапаротомияға арналған рентгенконтрастылы жіппен/жіпсіз хирургиялық тампондар Өлшемі: 5-80 см x 5-80 см Материалы: медициналық дәке Тығыздығы: 10 г/м2-50 г/м2 Саны: 1-10 дана. 12. Кәдімгі/бүйрек тәрізді астауша Материалы: Полимер Көлемі: 500-800 мл Саны: 1 дана. 13. Коагулятор ұштығын тазартқыш Өлшемі: 5 см х 5 см Материалы: абразивті беткейі бар көбікті төсем Саны: 1 дана. Жинақ пайдалануға дайын жеке тұтынушылық қаптамада жеткізіледі. Нақты жиынтықталым қаптаманың макетіне жазылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0 до +35ºС и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545006 | Простыня, одноразового использования | Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь). |