РК МИ (ИМН)-0№027728
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027728
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027728
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Нестерильный металлический спинальный кейдж
Торговое название каз
Стерильді емес металл омыртқалық кейджі
Назначение
Спинальный кейдж предназначен для фиксации межпозвоночных соединений при переломе позвоночника, нестабильности спондилолистеза, протрузии диска
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Спинальные кейджи разработаны и изготовлены в соответствии с анатомическими особенностями позвоночника человека. Существуют различные спецификации спинальных кейджей для различных участков сращения, которые применяются для различных сегментов фиксации межпозвонковых суставов позвоночника. Спинальный кейдж изготавливается из нелегированного титана по ISO 5832-2, титанового сплава по ISO 5832-3
Краткая техническая характеристика каз
Омыртқалық кейджі адам омыртқасының анатомиялық ерекшеліктеріне сәйкес жобаланады және дайындалады. Омыртқааралық буындарын бекітудің әртүрлі сегменттері үшін қолданылатын омыртқаның әртүрлі учаскелері үшін омыртқалық кейджінің бірнеше түрлері бар. Омыртқалық кейджі ISO 5832-2 стандартына сәйкес легирленбеген титаннан, ISO 5832-3 стандартына сәйкес титан қорытпасынан жасалады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованные изделия должны храниться в сухом, чистом помещении, защищенном от прямого солнечного света, вредителей и перепадов температуры влажности
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 291095 | Кейдж для спондилодеза остеотомический металлический, нестерильный | НЕСтерильное изделие, предназначенное для имплантации между иссеченными концами длинной кости (например, бедренной, большеберцовой) или другой кости (например, предплюсневой, кистевой) после остеотомии для обеспечения спондилодеза и выравнивания; может использоваться вместе с системой фиксации пластинами и вместе с заменителем кости/трансплантатом. Изделие, как правило, представляет собой небольшой клиновидный цилиндр (или другую геометрическую форму) и изготавливается из металла [например, титана (Ti)]. |