РК МИ (ИМН)-0№027727
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027727
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027727
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Системы восстановления черепа ПЭЭК
Торговое название каз
ПЭЭК бас сүйегін қалпына келтіру жүйелері
Назначение
Продукция применима для хирургического лечения по устранению и реконструкции дефекта черепа
Область применения
Челюстно –лицева хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Системы восстановления черепа ПЭЭК представляют собой имплантируемые медицинские изделия, изготовленные из материала ПЭЭК, который является материалом медицинского класса. Он соответствует стандарту ASTM F 2026 «Стандартная спецификация для полимеров полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) для применения в хирургических имплантатах». Продукция в основном применяется в хирургическом лечении для ремонта и реконструкции дефектов черепа. Системы восстановления черепа ПЭЭК состоят из костной пластины ПЭЭК.
Краткая техническая характеристика каз
ПЭЭК бас сүйегін қалпына келтіру жүйесі медециналық класс материалы болып табылатын ПЭЭК материалынан жасалған имплантацияланатын медициналық бұйым болып табылады. Ол ASTM F 2026 «хирургиялық имплантаттарда қолдануға арналған полиэфирэфиркетон полимеріне (ПЭЭК) арналған стандартты спецификация» стандартына сәйкес келеді. Өнім негізінен бас сүйек дефектілерін жөндеу және реконструкциясы үшін хирургиялық емдеуде қолданылады. ПЭЭК бас сүйегін қалпына келтіру жүйелері ПЭЭК сүйек пластинасынан тұрады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Продукт можно использовать в течение длительного срока, если упаковка не повреждена, не продавлена и не деформирована. Не контактировать с кислотно-основными веществами и не складывать под большим давлением. Проверяйте упаковку на предмет ее целостности. Упакованный продукт должен храниться при относительной влажности воздуха менее 80% относительной влажности, некорродирующий газ, прохладная, сухая, хорошо проветриваемая, чистая среда
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 289680 | Пластина для краниопластики, моделируемая | Имплантируемый защитный экран, предназначенный для исправления значительных дефектов черепа, предварительно подготовленный перед операцией и, как правило, изготавливаемый из листового материала (например, танталовых пластин), форма которого может быть изменена во время операции без изменения физических или химических свойств материала. Изделие обычно предварительно изготавливается с центральным выпуклым изгибом, соответствующим изгибам лба, боковых или задних участков черепа взлослого человека; оно обычно прикрепляется к целым костям черепа с помощью винтов и/или других крепежных деталей. Изделие используется для исправления дефектов, возникших в результате травмы, хирургического вмешательства, направленного на удаление опухоли, врожденной аномалии или болезни. |