РК МИ (ИМН)-0№027724

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027724

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Периферическая многофункциональная баллонная катетерная система Oscar

Торговое название каз

Oscar шеткері көп функционалды баллонды катетер жүйесі

Назначение

предназначена для расширения стенозированных сегментов в периферических сосудах. Устройство предназначено для направления и поддержки проводникового катетера во время доступа к поражениям и прохождения через них в периферических сосудах. Устройство также позволяет производить замену проводника и обеспечивает канал для доставки физиологических растворов или диагностических контрастных веществ.

Область применения

Хирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Oscar состоит из трех компонентов: Поддерживающий катетер Oscar со встроенным фиксатором, дилататор Oscar и Oscar катетер баллонный для ЧТА. Поддерживающий катетер Oscar — это однопросветный поддерживающий катетер, предлагаемый в совместимых конфигурациях с интродьюсерами 4F и 6F. Конфигурация 4F доступна с полезной длиной 108 см (длинный). Конфигурация 6F доступна с полезной длиной шафта 60 см (короткий) или 108 см (длинный). Дилататор Oscar используется вместе с поддерживающим катетером Oscar. Дилататор Oscar может быть выдвинут на расстояние до 19,1 см от поддерживающего катетера Oscar и совместим с проводником в соответствии с этикеткой. Катетер баллонный для ЧТА Oscar — расширяющий катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), доставляемый по проводнику (OTW) предназначенный для раздувания баллона переменной длины с равномерно расположенными рентгеноконтрастными метками. Расширяющий баллон предназначен для раздувания до известного диаметра при определенном давлении в соответствии с таблицей растяжимости.

Краткая техническая характеристика каз

Oscar үш компоненттен тұрады: Oscar демеуші катетері кіріктірілген бекіткішімен, Oscar дилататоры және ТТА арналған Oscar баллонды катетері.Oscar демеуші катетері - 4F және 6F интродьюсерлерімен үйлесімді конфигурацияларда ұсынылатын бір саңылаулы демеуші катетер. 4F конфигурациясы пайдалы ұзындығы 108 см (ұзын) қол жетімді. 6F конфигурациясы шафттың пайдалы ұзындығы 60 см (қысқа) немесе 108 см (ұзын) қол жетімді. Oscar дилататоры Oscar демеуші катетерімен бірге қолданылады. Oscar дилататоры Oscar демеуші катетерінен 19,1 см-ге дейін созылуы мүмкін және заттаңбаға сәйкес өткізгішпен үйлесімді. ТТА арналған Oscar баллонды катетері - баллонды үрлеуге арналған өткізгіш бойымен жеткізілетін (OTW) тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТTA) арналған кеңейтетін катетер. Кеңейту баллоны созылу кестесіне сәйкес белгілі бір қысым болғанда белгілі диаметрге дейін үрлеуге арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от солнечного света месте. Хранить при температуре от 15 до 25 °C (от 59 до 77 °F). Допускаются кратковременные отклонения температуры хранения в диапазоне от 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) не более чем на 48 часов.