РК МИ (ИМН)-0№025317

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025317

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система аспирационной тромбэкстракции Penumbra System

Торговое название каз

Penumbra System аспирациялық тромбэкстракция жүйесі

Назначение

Предназначены для реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных внутричерепных сосудов (в пределах внутренней сонной артерии, средней церебральной артерии - сегментов M1 и M2, базилярной и позвоночных артерий) в течение 8 часов с момента появления симптомов. Предназначен для пациентов, которым противопоказано внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV t-PA) или у которых терапия посредством IV t-PA не дала результата. Являясь частью системы Penumbra System, стерильная аспирационная трубка Penumbra предназначена для соединения реперфузионных катетеров Penumbra с аспирационным насосом Penumbra.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Penumbra предназначена для удаления тромба из сосудистой сети с помощью непрерывной аспирации. Рперфузионный каттер обеспечивает аспирацию от насоса непосредственно к месту окклюзии для удаления тромба. Устройство для реваскуляризации 3D используется с рперфузионными катетерами для облегчения аспирации и удаления тромба при необходимости. В качестве альтернативы можно использовать сепаратор, чтобы очистить просвет реперфузионного катетера, если он заблокируется тромбом. Реперфузионный катетер вводится через направляющий катетер или длинный бедренный интродьюсер во внутричерепную сосудистую сеть и направляется по нейрососудистому проводнику к месту первичной окклюзии. Реперфузионный катетер Penumbra используется с аспирационным насосом Penumbra для аспирации тромба из закупоренного сосуда. Реперфузионный катетер Penumbra соединяется с насосом для аспирации Penumbra с помощью трубки для аспирации Penumbra и канистры / трубки для аспирационного насоса Penumbra. Реперфузионный катетер Penumbra снабжен парообразующей оправкой, вращающимся гемостатическим клапаном и снимающимся интродьюсером. Устройство для реваскуляризации Penumbra 3D поставляется с интродьюсером. Сепаратор Penumbra снабжен интродьюсером и динамометрическим устройством. Устройства видны при рентгеноскопии

Краткая техническая характеристика каз

Penumbra жүйесі үздіксіз аспирация арқылы тромбты тамыр желісінен алып тастауға арналған. Репефузиялық катетер тромбты алу үшін сорғыдан тікелей окклюзия орнына аспирациялауды қамтамасыз етеді. Реваскуляризацияға арналған 3D құрылғысы аспирацияны жеңілдету және қажет болған жағдайда тромбты алып тастау үшін реперфузиялық катетерлермен бірге қолданылады. Балама ретінде, егер ол тромбпен бітелген болса, реперфузиялық катетердің саңылауын тазарту үшін сепараторды қолдануға болады. Реперфузиялық катетер бағыттаушы катетер немесе ұзын сан интродьюсері арқылы бассүйекішілік қантамыр жүйесіне енгізіледі және нейро-тамыр өткізгіші арқылы бастапқы окклюзия орнына жіберіледі. Penumbra реперфузиялық катетері Penumbra аспирациялық сорғымен бірге бітелген тамырдан тромбты аспирациялау үшін қолданылады. Penumbra реперфузиялық катетері Penumbra аспирациялық түтігінің және Penumbra канистрасы мен сорғысын қосуға арналған түтіктің көмегімен Penumbra аспирациялық сорғысымен қосылады. Penumbra реперфузиялық катетері бу қалыптастыратын мандренмен, айналмалы гемостатикалық клапанмен және алынбалы интродьюсермен жабдықталған. Penumbra 3D реваскуляризация құрылғысы интродьюсермен бірге жеткізіледі. Penumbra сепараторы интродьюсермен және айналдыруға арналған құрылғымен жабдықталған. Құрылғылар рентгеноскопия кезінде көрінеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте.