РК МИ (in vitro)-0№027721

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027721

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса жёлтой лихорадки (Yellow fever virus) в биологическом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® YFV

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен биологиялық материалда сары қызба вирусының (Yellow fever virus) РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® YFV

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® YFV» предназначен для выявления РНК вируса жёлтой лихорадки (Yellow fever virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл кДНК YFV по стандартным образцам предприятия составляет – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде YFV кДНҚ 1000 ГЭ/мл анықтау - 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша - 100%.

Комментарий к сроку хранения

набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
415202	Вирус желтой лихорадки нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот вируса желтой лихорадки (Yellow fever virus) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).