РК МИ (ИМН)-0№027718

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027718

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарный дилатационный катетер Sapphire II PRO

Торговое название каз

Sapphire II PRO коронарлық дилатациялық катетері

Назначение

Для баллонной дилатации стенотического участка коронарной артерии у пациентов с признаками коронарной ишемии с целью улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный дилатационный катетер Sapphire II PRO разработан для облегчения замены катетера с помощью проводника 0,014 дюйма со стандартной длиной. Показатели диаметра баллонов находятся в диапазоне от 1,0 мм до 4,0 мм. Баллон изготавливается из полуподатливого материала. Расчетное давление разрыва баллонов диаметром от 1,0 мм до 1,5 мм составляет 16 атмосфер, тогда как расчетное давление разрыва баллонов диаметром от 1,75 мм до 4,0 мм составляет 14 атмосфер. Проксимальный шафт катетера состоит из гнездового люэровского соединителя, прикрепленного к трубке из нержавеющей стали с покрытием из PTFE. Проксимальный шафт обеспечивает превосходную способность к проталкиванию с плавным переходом к дистальному шафту, состоящему из внешней трубки, внутренней трубки и баллона. На баллонном сегменте расположены две рентгеноконтрастные маркерные полоски из платины/иридия, за исключением баллонов диаметром 1,0 мм и 1,5 мм, которые поставляются с одной маркерной полоской, расположенной по центру. Проводник вводится в кончик катетера и выдвигается коаксиально из дистального Rx-порта, обеспечивая таким образом и коаксиальный контроль, и быструю замену катетера при помощи одного проводника стандартной длины. Два сегмента с маркерами длиной 5 мм каждый, расположенные на проксимальном шафте, указывают положение катетера по отношению к кончику брахиального или феморального направляющего катетера. Конструкция настоящего дилатационного катетера не включает просвет для дистальных инъекций красителя или дистального измерения давления.

Краткая техническая характеристика каз

Sapphire II PRO коронарлық дилатациялық катетері катетерді стандартты ұзындығы 0,014 дюйм сым бағыттағышпен ауыстыруды жеңілдетеді. Баллондардың диаметрі 1,0 мм-ден 4,0 мм-ге дейін өзгеріп тұрады. Баллон жартылай икемді материалдан жасалған, диаметрі 1,0 мм-ден 1,5 мм-ге дейінгі баллондарда номиналды жарылу қысымы 16 атмосфера, ал диаметрі 1,75 мм-ден 4,0 мм-ге дейінгі баллондарда номиналды жарылу қысымы 14 атмосфера болады. Катетердің проксималды өзегі PTFE жабыны бар тот баспайтын болаттан жасалған түтікке қосылған ішкі бұрандасы бар Люэр коннекторынан тұрады. Проксималды өзек сыртқы түтіктен, ішкі түтіктен және баллоннан тұратын дисталды өзекке бірқалыпты ауыса отырып, жоғары проксималды итерілу қабілетін қамтамасыз етеді. Баллон сегментінің ішінде диаметрі 1,0 мм-ден 1,5 мм-ге дейінгі баллондарды қоспағанда, орталық орналасқан бір маркерлік жолақты қамтитын екі рентген контрастық платина/иридий маркерлік жолақ орналасады. Сым бағыттағыш катетердің ұшына кіреді және Rx дисталды портынан коаксиалды түрде шығады, осылайша стандартты ұзындықтағы бір сым бағыттағыштың көмегімен катетердің коаксиалды өтуін және жылдам ауыстырылуын қамтамасыз етеді. Әрқайсысы проксималды өзекте орналасқан ұзындығы 5 мм екі маркерлік бөлім катетердің иық немесе сан арқылы өткізгіш катетердің ұшына қатысты күйін көрсетеді. Бұл дилатациялық катетердің құрылымы дисталды бояғыш инъекциясына немесе дисталды қысымды өлшеуге арналған саңылауды қамтымайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте.