РК МИ (in vitro)-0№027717

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027717

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 «антиген р24 –ВИЧ-1-ImmoBia»

Торговое название каз

р24 АИТВ-1 антигенін иммуноферментті анықтауға және бар екенін растауға арналған реагенттер жинағы «антиген р24 –АИТВ-1-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «антиген р24–ВИЧ-1-ImmoBia» предназначен для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «антиген р24–ВИЧ-1-ImmoBia» рассчитан на проведение 96 анализов в режиме выявления р24-антигена или 48 анализов в режиме подтверждения, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб в режиме выявления возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов, включая контроли (3 на каждую постановку), в режиме подтверждения – 6 независимых постановок по 8 анализов, включая контроли (3 на каждую постановку). Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Специфичность набора по антигену р24 ВИЧ-1 составляет 100%. 2.Чувствительность. Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1 – минимальная концентрация антигена р24 ВИЧ-1, достоверно определяемая набором, составляет 5 пг/мл

Краткая техническая характеристика каз

«антиген р24–ВИЧ-1-ImmoBia» реагенттер жинағы, бақылауларды қосқанда, р24-антигенді анықтау режимінде 96 талдау немесе растау режимінде 48 талдау жасауға есептелген. Cынамалардың аздаған партиясын зерттеу үшін анықтау режимінде бақылауларды қосқанда (?р қойылымға 3) 8 талдаудан ИФТ-ның 12 т?уелсіз қойылымына, растау режимінде – бақылауларды қосқанда (?р қойылымға 3) 8 талдаудан 6 т?уелсіз қойылымына мүмкіндігі бар.Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1.Спецификалығы. АИВ-1 p24 антигеніне арналған жинақтың ерекшелігі 100% құрайды. 2. Сезімталдығы. АИВ-1 p24 антигеніне сезімталдық – жинақпен сенімді түрде анықталған АИВ-1 p24 антигенінің ең төменгі концентрациясы 5 пг/мл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.