РК МИ (ИМН)-0№027714

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027714

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы наименований Biofinity, Biofinity XR, Biofinity toric, comfilcon A, comfilcon A XR, comfilcon A toric

Торговое название каз

Biofinity, Biofinity XR, Biofinity toric, comfilcon A, comfilcon A XR, comfilcon A toric атауларындағы жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Коррекция аметропии.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал – силикон-гидрогелевый материал комфилкон А. Влагосодержание 48%. Диаметр 14,0 – 14,5 мм. Радиус кривизны 8,6 мм. Оптическая сила -20,00 D – +15,00 D. Линзы упакованы в отдельные блистеры. Дневное или пролонгированное ношение (до 6 ночей/7 дней) с частотой замены не более 1 месяца. Срок годности 4 года с даты производства.

Краткая техническая характеристика каз

Материалы - комфилкон А силикон-гидрогельді материалы. Ылғалдық құрамы 48%. Диаметрі 14,0 – 14,5 мм, Қисықтық радиусы 8,6 мм, Оптикалық күші - 20,00 D – +15,00 D. Линзалар жеке блистерлерге салынған. Күндіз немесе ұзақ кию (6 түн/7 күнге дейін), ауыстыру жиілігі 1 айдан аспайды. Жарамдылық мерзімі өндірілген күнінен бастап 4 жыл.

Комментарий к сроку хранения

От 0 ºС до 30 ºС при обеспечении сохранности упаковки

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.