РК-ИМН-5№021720

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021720

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021720

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Двухпросветный катетер в наборе и высокопоточный двухпросветный катетер в наборе, модели: FDC-607,5P, FDC-610 P, FDC-810P, FDC-1115, FDC-1115J, FDC-1120, FDC-1220, FHC-1115, FHC-1115J, FHC-1120, FHC-1120J, FHC-1320

Торговое название каз

Қос саңылаулы катетер жиынтығы және жоғары дәлдіктегі қос саңылаулы катетер жиынтығы, модельдері: FDC-607,5P, FDC-610 P, FDC-810P, FDC-1115, FDC-1115J, FDC-1120, FDC-1220, FHC-1115, FHC-1115J, FHC-1120, FHC-1120J, FHC-1320

Назначение

proVencare катетеры предназначены для обеспечения временного сосудистого доступа при процедурах гемодиализа, гемофильтрации и других экстракорпоральных методов очистки крови. Они могут быть установлены в подключичной, яремной или бедренной венах.

Область применения

Гемодиализ, гемофильтрация и другие экстракорпоральные методы очистки крови

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

FDC-607,5P: 1 катетер: 6,5F x 75мм, 1 проводник: 0,71мм х 500мм, 1 расширитель: 7 F, 1 игла сельдингера: 18 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FDC-610Р: 1 катетер: 6,5F x 100мм, 1 проводник: 0,71мм х 500мм, 1 расширитель: 7 F, 1 игла сельдингера: 18 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FDC-810Р: 1 катетер: 8F x 100мм, 1 проводник: 0,89мм х 700мм, 1 расширитель: 8 F, 1 игла сельдингера: 18 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FDC-1115: 1 катетер: 11F x 150мм, 1 проводник: 0,97мм х 700мм, 1 расширитель: 11 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FDC-1120: 1 катетер: 11F x 200мм, 1 проводник: 0,97мм х 700мм, 1 расширитель: 11 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FDC-1115J: 1 катетер: 11F x 150мм, 1 проводник: 0,97мм х 700мм, 1 расширитель: 11 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FDC-1220: 1 катетер: 12F x 200мм, 1 проводник: 0,97мм х 700мм, 1 расширитель: 12 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FHC-1115: 1 катетер: 11,5F x 150мм, 1 проводник: 0,81мм х 700мм, 1 расширитель: 12 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FHC-1120: 1 катетер: 11,5F x 200мм, 1 проводник: 0,81мм х 700мм, 1 расширитель: 12 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FHC-1115J: 1 катетер: 11,5F x 150мм, 1 проводник: 0,81мм х 700мм, 1 расширитель: 12 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FHC-1120J: 1 катетер: 11,5F x 200мм, 1 проводник: 0,81мм х 700мм, 1 расширитель: 12 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт. FHC-1320: 1 катетер: 13F x 200мм, 1 проводник: 0,97 мм х 700мм, 1 расширитель: 13 F, 1 игла сельдингера: 17 G, защитный колпачок: 2 шт., пластырь для заклеивания: 1 шт.

Краткая техническая характеристика каз

FDC-607,5 P: 1 катетер: 6,5F x 75мм, 1 өткізгіш: 0,71мм х 500мм, 1 кеңейткіш: 7 F, 1 сельдингер инесі: 18 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FDC-610Р: 1 катетер: 6,5F x 100мм, 1 өткізгіш: 0,71мм х 500мм, 1 кеңейткіш: 7 F, 1 сельдингер инесі: 18 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FDC-810Р: 1 катетер: 8F x 100мм, 1 өткізгіш: 0,89мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 8 F, 1 сельдингер инесі: 18 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FDC-1115: 1 катетер: 11F x 150мм, 1 өткізгіш: 0,97мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 11 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FDC-1120: 1 катетер: 11F x 200мм, 1 өткізгіш: 0,97мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 11 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FDC-1115J: 1 катетер: 11F x 150мм, 1 өткізгіш: 0,97мм х 700мм, 1 кеңейткіш:11 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FDC-1220: 1 катетер: 12F x 200мм, 1 өткізгіш: 0,97мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 12 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FHC-1115: 1 катетер: 11,5F x 150мм, 1 өткізгіш: 0,81мм х 700мм, кеңейткіш: 12 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FHC-1120: 1 катетер: 11,5F x 200мм, 1 өткізгіш: 0,81мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 12 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FHC-1115J: 1 катетер: 11,5F x 150мм, 1 өткізгіш: 0,81мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 12 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FHC-1120J: 1 катетер: 11,5F x 200мм, 1 өткізгіш: 0,81мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 12 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт. FHC-1320: 1 катетер: 13F x 200мм, 1 өткізгіш: 0,97 мм х 700мм, 1 кеңейткіш: 13 F, 1 сельдингер инесі: 17 G, қорғаныс қалпақшасы: 2 шт., желімдеуге арналған бұласыр: 1 шт.

Комментарий к сроку хранения

до +30ºС;

код НМИРК	Наименование	Описание
923965	Набор для гемодиализа/катетеризации центральных вен	Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования с целью кратковременного (сроком не более 30 дней) создания венозного доступа во время гемодиализа при: 1) проведении крови от пациента и возвращении ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения (но также набор может предназначаться для гемоперфузий и/или афереза); и 2) создании доступа к центральной вене для внутривенного введения лекарственных средств/жидкостей и/или инвазивного мониторинга венозного давления. В набор входит неимплантируемый трехпросветный катетер для гемодиализа, изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер, проводник), и неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыня, перевязочный материал, скальпель). Это изделие для одноразового использования.