РК МИ (ИМН)-0№027711

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027711

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Системы черепно-челюстно-лицевой фиксации

Торговое название каз

Бас-жақ-бет сүйектерін бекіту жүйелері

Назначение

Изделия предназначены для реконструкции, восстановления или фиксации переломов или дефектов черепа или лицевой кости, вызванных травмой или другими причинами.

Область применения

Челюстно –лицева хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Системы черепно-челюстно-лицевой фиксации представляют собой набор имплантируемых медицинских изделий, изготовленных из чистого титана и титанового сплава медицинского качества. Титановая пластина и титановая соединительная пластина систем фиксации черепно-челюстно-лицевой кости изготовлены из чистого титана 2-го класса, указанного в стандарте ISO 5832-2 <Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 2: Нелегированный титан>, винт изготовлен из титанового сплава, указанного в стандарте ISO 5832-3 <Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 3: Деформируемый титановый сплав 6-алюминия-4-ванадия>. Системы черепно-челюстно-лицевой фиксации состоят из титановых сетчатых пластин, титановых соединительных пластин и винтов

Краткая техническая характеристика каз

Бас-жақ-бет сүйектерін бекіту жүйелері таза титаннан және медициналық сапасы бар титан қорытпасынан жасалған имплантацияланатын медициналық бұйымдардың жиынтығы. Бас-жақ-бет сүйектерін бекіту жүйелері титан пластинасы және титан байланыстырушы пластинасы ISO 5832-2 <Операцияға арналған имплантаттар - Металл материалдар - 2-бөлім: Қоспасыз титан> стандартында көрсетілген 2 дәрежелі таза титаннан жасалған, бұранда ISO 5832-3 <Хирургияға арналған имплантаттар - Металл материалдар - 3-бөлім: Соғылған 6-Алюминий-4-Ванадий титан қорытпасы> стандартында көрсетілген титан қорытпасынан жасалған. Бас-жақ-бет сүйектерін бекіту жүйелері титан торлы пластиналар, титан байланыстырғыш пластиналар және бұрандалардан тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Храните стерилизованные устройства в сухой, чистой и непыльной среде при умеренной температуре, руководствуясь этикеткой и инструкциями по применению. Продукт можно использовать в течение длительного срока, если упаковка не повреждена, не продавлена и не деформирована. Упакованные продукты должны храниться в прохладном, сухом месте, хорошо проветриваемом, чистом помещении с относительной влажностью не более 80%, без коррозийных газов. Не контактировать с кислотами и основаниями. Не складывать в

код НМИРК	Наименование	Описание
629709	Пластина для фиксации для черепно-лицевой хирургии, нерассасывающаяся	Небольшая имплантируемая пластина из твердого материала, которая крепится винтами к сломанной черепно-лицевой кости (включая верхнюю и/или нижнюю челюсть) для соединения и стабилизации образовавшейся в результате перелома щели и защиты этого места от напряжения по мере его заживления; материал не является химически деградируемым и не рассасывается за счет естественных процессов организма (это может быть пригодный для имплантации металл, например, хирургическая сталь, сплав титана или углеродное волокно). Изделие также может использоваться для черепно-лицевых реконструктивных процедур (например, для исправления врожденного уродства), внутрилобной фиксации или фиксации транплантата при краниотомии.