РК МИ (МТ)-0№027710
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027710
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027710
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery MI Gen 2 с принадлежностями
Торговое название каз
ПЭТ/КТ әдісімен медициналық кескіндерді алуға арналған біріктірілген Discovery MI Gen 2 кешені, керек-жарақтармен
Назначение
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery MI Gen 2 с принадлежностями предназначен для получения изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и всего тела с коррекцией ослабления с целью локализации воздействия излучения в анатомической области пациента посредством объединенных ПЭТ- и КТ-изображений.
Область применения
- Онкология
- Радиология
- Рентгенология
- Лучевая диагностика
- Функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гантри: Размеры: 193 см х 224 см х 156 см Вес: 3 612 кг Апертура: 70 см Скорость вращения, 360°: аксиальный режим: 0.35 c, 0.4 c, 0.5 с, 0.6 с, 0.7 с, 0.8 с, 0.9 с, 1.0 с, 2.0 с; спиральный режим: 0.35 c, 0.4 c, 0.5 с, 0.6 с, 0.7 с, 0.8 с, 0.9 с, 1.0 с Расстояние от фокусного пятна до детектора: 95 см Рентгеновская трубка/генератор: Максимальная мощность: 72 кВт Максимальное значение тока 600 мА Размер малого фокального пятна: 0,9 x 0,7 по IEC 60336/2005; Размер большого фокального пятна: 1.2 x 1.1 по IEC 60336/2005 Теплоемкость анода: 7,0 млн. ТЕ Стол для пациента: Размеры: 107 см х 66 см х 345 см Вес: 1 049 кг Максимальная нагрузка: 226 кг Диапазон сканирования по горизонтали: стандартный - 170 см, с увеличением до 200 см. Диапазон сканирования по вертикали: от 0,8 до 20,5 см ниже изоцентра Максимальная горизонтальная скорость стола: 10 см/сек
Краткая техническая характеристика каз
Гантри: Өлшемдері: 193 см x 224 см x 156 см Салмағы: 3,612 кг Диафрагма: 70 см Айналу жылдамдығы, 360°: осьтік режим: 0,35 с, 0,4 с, 0,5 с, 0,6 с, 0,7 с, 0,8 с, 0,9 с, 1,0 с, 2,0 с; спираль режимі: 0,35 с, 0,4 с, 0,5 с, 0,6 с, 0,7 с, 0,8 с, 0,9 с, 1,0 с Фокустық нүктеден детекторға дейінгі қашықтық: 95 см Рентген түтігі/генераторы: Максималды қуат: 72 кВт Максималды ток мәні 600 мА Шағын фокустық нүкте өлшемі: IEC 60336/2005 сәйкес 0,9 x 0,7; Үлкен фокустық нүкте өлшемі: IEC 60336/2005 сәйкес 1,2 x 1,1 Анодтың жылу сыйымдылығы: 7,0 млн ТУ Пациенттер кестесі: Өлшемдері: 107 см x 66 см x 345 см Салмағы: 1049 кг Максималды жүктеме: 226 кг Көлденең сканерлеу диапазоны: стандартты - 170 см, 200 см-ге дейін ұлғайту. Тік сканерлеу диапазоны: изоцентрден 0,8 - 20,5 см төмен Көлденең үстелдің максималды жылдамдығы: 10 см/сек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 0°C до 30°C Относительная влажность: до 70 % (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 890800 | Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии | Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки. |