РК МИ (ИМН)-0№027707
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027707
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027707
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 нет данных
Торговое название
Эндопротез синовиальной жидкости
Торговое название каз
Синовиальді сұйықтықтың эндопротезі
Назначение
Предназначен для замещения синовиальной жидкости в суставах в травматологии, ортопедии и ревматологии
Область применения
Используется в травматологии, ортопедии и ревматологии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал должен быть однородным, студенистым веществом от бесцветного до желтого цвета, допускается разнотонность по цветам и наличие пузырьков. Состав: трехмерный полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5; вода очищенная, %: 96,0 ± 1,5; ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025 Материал поставляется в индивидуальной таре - шприц. Материал индивидуальной тары–шприца - полимерный материал. Индивидуальная упаковка (блистерная упаковка) - пакет из полимерных и комбинированных материалов.
Краткая техническая характеристика каз
Материал түссізден сары түске дейін біртекті, сілікпе тәрізді зат болуы керек, түсі бойынша әртүрлі және көпіршіктердің болуына жол беріледі. Құрамы: -үш өлшемді полиакриламид,%: 4,0 ± 1,5; -тазартылған су,%: 96,0 ± 1,5; -күміс иондары,%: 0,0001-0,0025. Материал жеке шприцте жеткізіледі. Жеке шприцтің материалы полимерлі материал болып табылады. Жеке қаптама (блистерлі қаптама) – полимерлі және біріктірілген материалдардан жасалған қаптама.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +1° до +30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891075 | Средство для замещения синовиальной жидкости | Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания. |