РК МИ (in vitro)-0№027705
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027705
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027705
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Автомат фиксации и окраски мазков крови по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021 с принадлежностями в исполнении АФОМК-16-КОМБО
Торговое название каз
ТШ 26.60.12-003-23475651-2021 бойынша қан жағындыларын бекіту және бояу автоматы керек-жарақтарымен АФОМК-16-КОМБО орындалуында
Назначение
Прибор представляет собой медицинское изделие для in vitro диагностики.
Прибор предназначен для подготовки, перемещения и фиксации образцов крови, тканей или других клинических образцов на предметных стеклах микроскопа и затем для окрашивания стекол с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических окрашивающих растворов при подготовке к последующему микроскопическому анализу.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество комбинированных станций 14 Количество станций промывки (с проточной ванной) 1 Размер предметных стёкол 76 х 26 х 1,0 мм Окрашиваемая часть предметного стекла ~ 26×55 мм Вентиляция рабочей камеры принудительная Сенсорный графический экран (управление) 480 х 272 пикселя Количество поставляемых с прибором методик окраски 1 Максимальное количество методик окраски 32 Максимальное количество операций в методике окраски 30 Максимальное количество наименований технологических жидкостей 96 Питание прибора ~ 220 В ± 10%, 50 Гц Потребляемая мощность, не более 300 В*А Габаритные размеры прибора 500х370х585 мм Масса прибора 23 кг
Краткая техническая характеристика каз
Біріктірілген станциялар саны 14 Шайғыш станциялар саны (ағынды ваннасымен) 1 Заттық шынылардың өлшемдері 76 х 26 х 1,0 мм Заттық шынының боялатын бөлігі ~ 26?55 мм Жұмыс камерасын желдету мәжбүрлі Сенсорлық графикалық экран (басқару) 480 х 272 пиксель Аспаппен жеткізілген бояу әдістемелерінің саны 1 Бояу әдістемелерінің барынша саны 32 Бояу әдістемесіндегі операциялардың барынша саны 30 Технологиялық сұйықтықтар атауларының барынша саны 96 Аспапты қоректендіру ~ 220 В ± 10%, 50 Гц Тұтыну қуаты, артық емес 300 В*А Аспаптың габариттік өлшемдері 500х370х585 мм Аспаптың массасы 23 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
при температуре от минус 40 до плюс 50 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 901344 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для подготовки, перемещения или фиксации крови, тканей или других клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стеклах (слайдах) и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |