РК МИ (in vitro)-0№027494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027494
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027494
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Candida krusei и Candida glabrata методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Candida krusei/Candida glabrata
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Candida krusei және Candida glabrata ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Candida krusei/Candida glabrata
Назначение
Набор реагентов «7R Bio® Candida krusei/Candida glabrata» предназначен для одновременного выявления ДНК Candida krusei и Candida glabrata в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Candida krusei и 1000 ГЭ/мл ДНК Candida glabrata по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1000 ГЭ/мл Candida krusei ДНҚ және 1000 ГЭ/мл Candida glabrata ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 990490 | Множественные виды Candida нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества видов дрожжей Candida в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды Candida могут включать Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida kefyr, Candida krusei, Candida parapsilosis и/или Candida tropicalis. |