РК МИ (in vitro)-0№027501

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027501

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында тиреопероксидазаға антиденелердің концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Анти-ТПО-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В1000, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 25; 100; 250, 500 и 1000 Ед/мл Анти-ТПО B0

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы В1000, опт. пл.бірлік , кем емес 1,0. Құрамында 0; 25; 100; 250, 500 және 1000 бірлік/мл анти-ТПО бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: B0

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2-8)°С в течение всего срока хранения. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
105586	Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО), также известных как анти-микросомальные антитела, в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).