РК МИ (ИМН)-0№027497

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027497

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Композитный светоотверждаемый пломбировочный материал (фотополимер) Competence Universal

Торговое название каз

Композитті жарықта қататын Competence Universal пломбалайтын материалы (фотополимер)

Назначение

Реставрация полостей всех классов

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Competence universal - светоотверждаемый, рентгеноконтрастный универсальный композит для реставрации полостей всех классов. Состав: Стоматологическое стекло в основе БИС GMA матрицы стоматологические смолы (олигомеры, диметакрилаты), пигменты, добавки, катализатор. Фактор заполнения: 76% масс = 57% по объему (0,02 – 1,5 мкм). Материал имеет нулевую растворимость. Прочность на сжатие – 141 MPa; плотность – 1,9 г/мл, полимеризация – 1,9%, модуль упругости – 115 GPa, глубина отверждения – 2 мм. Срок хранения – 3 года

Краткая техническая характеристика каз

Competence universal-барлық кластардың қуыстарын қалпына келтіруге арналған жарықпен қатайтылатын, рентгендік контрастты әмбебап композит. Құрамы: БИС GMA матрицасына негізделген стоматологиялық шыны стоматологиялық шайырлар (олигомерлер, диметакрилаттар), пигменттер, қоспалар, катализатор. Толтыру факторы: массаның 76% = көлемі бойынша 57% (0,02 – 1,5 мкм). Материал нөлдік ерігіштікке ие. Сығымдау беріктігі - 141 MPa; тығыздығы-1,9 г / мл, полимерлеу-1,9%, серпімділік модулі-115 GPa, емдеу тереңдігі-2 мм. сақтау мерзімі – 3 жыл

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Разряжать шприцы сразу после использования для предотвращения отверждения от окружающего света.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.