РК МИ (in vitro)-0№027490

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027490

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core -антигену вируса гепатита В «HBcAg-антитела-ImmoBia»

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне жалпы антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «HBcAg-антиденелер-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «HBсAg-антитела-ImmoBia» предназначен для выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «HBсAg-антитела-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Специфичность выявления антител к HBcAg — составляет 100%: значения оптической плотности в лунках с отрицательными образцами ОПотр. > ОПкрит. 2.Чувствительность. Чувствительность выявления антител к HBcAg — составляет 100%: значения оптической плотности в лунках с положительными образцами ОПполож. ≤ ОПкрит

Краткая техническая характеристика каз

«HBcAg-антиденелер-ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. HBcAg антидененің анықтау спецификалығы — 100% құрайды: теріс шамалы үлгілері бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық шамасы ОТтеріс > ОТшект. 2. Сезімталдығы. HBcAg антиденені анықтау сезімталдығы —100% құрайды: оң таңбалы үлгілері бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық шамасы ОТоң ? ОТшект.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.