РК МИ (in vitro)-0№027508
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027508
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027508
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 мес.
Торговое название
Автоматический анализатор свертываемости крови серии CN в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
CN сериялы автоматты қан ұю анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Анализатор свертывания крови для измерения коагуляции, фибринолиза и агрегации тромбоцитов в целях диагностики.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический анализатор коагуляции серии CN, Модель: CN 3000/6000 Принципы/технологии: свертывающийся, хромогенный, латексный IA, агрегация, CLIA* Пропускная способность:CN-3000: PT: 225 тестов/ч; PT/APTT: 215 тестов/ч CN-6000: PT: 450 тестов/ч; PT/APTT: 401 тест/ч Методы анализа:измерение разбавления, многократное разбавление (MDA), перекрестное смешивание, автоматическое измерение (повторение, повторное разбавление, рефлекс), анализ формы сгустка (CWA)** Источник света:Светодиод (36 000 ч) с возможностью работы на нескольких длинах волн (340 нм, 405 нм, 575 нм, 660 нм, 800 нм) Позиции реагентов резервные позиции:4-12 °C в блоке охлаждения реагентов (температура окружающей среды 15-28 °C) Источник питания:основной блок: переменный ток 100-240 В / 1080 ВА или менее пневматический блок: 100-240 В / 250 ВА или менее. Размеры: Ширина 720 мм × Глубина 906 мм × Высота 1350 мм. Вес: 230 кг.
Краткая техническая характеристика каз
CN сериялы автоматты коагуляция анализаторы, Модель: CN 3000/6000 Принциптер / технологиялар: коагуляция, хромогендік, латекс IA, агрегация, CLIA* Өткізу қабілеті:CN-3000: PT: 225 тест/сағ; PT/APTT: 215 тест/сағ CN-6000: PT: 450 тест/сағ; PT / APTT: 401 тест/сағ Талдау әдістері: сұйылтуды өлшеу ,бірнеше рет сұйылту( MDA), кросс-араластыру, автоматты өлшеу (қайталау, қайта сұйылту, рефлекс), тромбтың пішінін талдау (CWA)** Жарық көзі: бірнеше толқын ұзындығында (340 нм, 405 нм, 575 нм, 660 нм, 800 нм) жұмыс істеу мүмкіндігі бар жарық диоды (36 000 сағ) Реагенттердің позициялары резервтік позициялар: реагенттерді салқындату блогында 4-12 °C (қоршаған орта температурасы 15-28 °c) Қуат көзі: негізгі блок: айнымалы ток 100-240 В / 1080 ВА немесе одан аз пневматикалық блок: 100-240 В / 250 ВА немесе одан аз. Өлшемдері: ені 720 мм ? Тереңдігі 906 мм ? биіктігі 1350 мм. Салмағы: 230 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 4-12 °C в блоке охлаждения реагентов (Температура окружающей среды: от 15 до 30 °С среда, Относительная влажность: от 30 до 85 %). Хранить вдали от влажности, прямых солнечных лучей и тепла. Содержимое упаковки является хрупким, поэтому с ним необходимо обращаться осторожно. Обозначено правильное вертикальное положение упаковки. Упаковку необходимо хранить в сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |