РК МИ (ИМН)-0№027502

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027502

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Интродьюсер управляемый POLARSHEATH

Торговое название каз

POLARSHEATH басқарылатын интродьюсері

Назначение

Интродьюсер POLARSHEATH предназначен для упрощения установки диагностических и/или терапевтических внутрисердечных изделий в ходе чрескожной катетерной абляции. Отклонение интродьюсера упрощает размещение катетера.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Управляемый интродьюсер POLARSHEATH (интродьюсер POLARSHEATH) представляет собой управляемый чрескожный интродьюсер для однократного применения, придающий дополнительную маневренность диагностическим и терапевтическим катетерам, которые вводятся через интродьюсер POLARSHEATH в камеры сердца. Он состоит из шафта с одним просветом, выполненного из композитного материала, эргономичной рукоятки, обеспечивающей прокручивание и активное отклонение, и гемостатического клапана, позволяющего безопасно вводить, извлекать и заменять катетеры и проводники, предотвращая попадание воздуха и минимизируя потерю крови. Для обеспечения непрерывной капельной инфузии, введения лекарственных средств через центральный просвет, промывки, аспирации и забора крови изделие оснащено боковым портом. Интродьюсер POLARSHEATH совместим с системой катетера для криоабляции POLARx производства компании «Бостон Сайентифик». Интродьюсер POLARSHEATH является апирогенным изделием.

Краткая техническая характеристика каз

POLARSHEATH басқарылатын интродьюсері (POLARSHEATH интродьюсері) - POLARSHEATH интродьюсері арқылы жүрек камераларына енгізілетін диагностикалық және емдік катетерлерге қосымша маневр беретін, бір рет қолдануға арналған басқарылатын тері арқылы интродьюсер болып табылады. Ол композиттік материалдан жасалған бір саңылаулы шафттан, айналдыруды және белсенді ауытқуды қамтамасыз ететін эргономиялық тұтқадан және ауаның енуіне жол бермей және қан жоғалтуды азайта отырып, катетерлер мен өткізгіштерді қауіпсіз енгізуге, шығарып алуға және ауыстыруға мүмкіндік беретін гемостатикалық клапаннан тұрады. Үздіксіз тамшылатып инфузиялауды, орталық саңылау арқылы дәрілік заттарды енгізуді, жууды, аспирацияны және қан алуды қамтамасыз ету үшін бұйым бүйірлік портпен жабдықталған. POLARSHEATH интродьюсері «Бостон Сайентифик» компаниясы шығарған POLARx криоабляцияға арналған катетері жүйесімен үйлесімді. POLARSHEATH интродюсері апирогенді бұйым болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
637004	Интродьюсер для системы абляции сердца	Стерильное устройство, используемое для наклонного введения измерителя аппликатора системы абляции сердца, так чтобы измерителем можно было манипулировать через небольшой хирургический разрез в грудной клетке между двумя ребрами, и разместить вокруг целевого участка эпикарда, чтобы измерить его окружность. Оно, как правило, выполнено в виде жесткого стержня с закругленными краями, чтобы не вызывать повреждений, и изготовлено из пластмассы. Устройство одноразового использования.